Personas trans que viven con el VIH en toda Europa (TIME)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
El proyecto estudiará una cohorte europea de personas que se identifican como transgénero o no binarias y que viven con el VIH.
El estudio recopilará datos cualitativos sobre esta cohorte y datos clínicos durante un período de 18 meses. El estudio investigará el éxito del tratamiento del VIH para esta cohorte a través de la medida de resultado primaria de la carga viral del VIH registrada en los análisis de sangre de rutina.
Los resultados de este estudio ayudarán a informar las futuras pautas de tratamiento del VIH sobre el control de la infección por VIH en personas transgénero y no binarias y ayudarán en el diseño de futuros estudios de intervención dentro de esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El Estudio TIME es un estudio de cohortes multicéntrico, combinado con una encuesta transversal. El estudio comprenderá el registro de datos clínicos de hasta tres visitas durante un período de 18 meses. Las visitas del estudio se realizarán al mismo tiempo que la atención clínica de rutina y todos los datos clínicos se recopilarán en la base de datos del estudio. En la visita de selección/estudio de referencia (después del consentimiento por escrito), se administrará una encuesta a todos los participantes del estudio. El objetivo general de reclutamiento es de 200 participantes.
El objetivo principal es evaluar la tasa de respuesta virológica a la terapia antirretroviral en personas transgénero y no binarias (género diverso) que viven con el VIH (TPLWH) en Europa. Sus resultados secundarios son:
- Para explorar la demografía, los comportamientos de riesgo y las necesidades de la comunidad.
- Explorar las barreras y facilitadores de la adherencia a cART
Reportar experiencias de TPLWH con respecto a:
- Estigma
- Calidad de vida
- Prevalencia de infecciones oportunistas
Para registrar datos en:
- Retención en cuidado
- Características clínicas (por ej. toxicidad de fármacos, resultados de DMO, ingesta de hormonas, interacciones medicamentosas entre hormonas y antirretrovirales, riesgo cardiovascular, etc.)
- Implementar y analizar un método trans inclusivo de recopilación de datos de identidad de género, a fin de proporcionar información demográfica integral que sea aceptable a nivel comunitario e incluya un espectro diverso de géneros trans/no binarios en todos los sitios de estudio. Personas que viven con el VIH (PLWH) que se refieren a sí mismas como transgénero y no binarias (y todas las personas con diversidad de género).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia
- Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Sussex
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Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 1DH
- Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El participante se autoidentifica como transgénero y/o tiene una identidad de género actual que difiere del género asignado al nacer (incluye a todas las personas con diversidad de género) Deben tener 18 años o más, tener un diagnóstico de VIH y haber recibido terapia antirretroviral en cualquier tiempo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante se autoidentifica como transgénero y/o tiene una identidad de género actual que difiere del género asignado al nacer (incluye a todas las personas con diversidad de género)
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de infección por VIH en cualquier momento antes del consentimiento del estudio
- Haber recibido prescripción de terapia antirretroviral en cualquier momento (incluidas las personas para quienes se planea iniciar la terapia antirretroviral después de la inscripción en el estudio)
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado y participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- No poder participar en el estudio según la opinión del investigador (ejemplo: no poder entender el folleto de información del estudio, no poder dar su consentimiento por escrito, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuo transgénero con diagnóstico de VIH
El participante se autoidentifica como transgénero y/o tiene una identidad de género actual que difiere del género asignado al nacer, tiene 18 años o más, tiene un diagnóstico de infección por VIH y se le ha recetado terapia antirretroviral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta virológica a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de la cohorte que logra la supresión viral según lo medido en ensayos de suero de carga viral.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Boffito, MD, PhD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baral SD, Poteat T, Stromdahl S, Wirtz AL, Guadamuz TE, Beyrer C. Worldwide burden of HIV in transgender women: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):214-22. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70315-8. Epub 2012 Dec 21.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Suchak et al. Highly invisible, highly infectious and high risk: the hidden problem of trans people living with HIV. 23rd Annual Conference of the British HIV Association (BHIVA), 2017. Liverpool, UK.
- Santos GM, Wilson EC, Rapues J, Macias O, Packer T, Raymond HF. HIV treatment cascade among transgender women in a San Francisco respondent driven sampling study. Sex Transm Infect. 2014 Aug;90(5):430-3. doi: 10.1136/sextrans-2013-051342. Epub 2014 Apr 8.
- Hibbert M, Wolton A, Crenna-Jennings W, Benton L, Kirwan P, Lut I, Okala S, Ross M, Furegato M, Nambiar K, Douglas N, Roche J, Jeffries J, Reeves I, Nelson M, Weerawardhana C, Jamal Z, Hudson A, Delpech V. Experiences of stigma and discrimination in social and healthcare settings among trans people living with HIV in the UK. AIDS Care. 2018 Jul;30(7):836-843. doi: 10.1080/09540121.2018.1436687. Epub 2018 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- C&W19/003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .