Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osoby transpłciowe żyjące z HIV w całej Europie (TIME)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

W ramach projektu zbadana zostanie europejska kohorta osób identyfikujących się jako transpłciowe lub niebinarne i żyjących z HIV.

Badanie będzie gromadzić zarówno dane jakościowe dotyczące tej kohorty, jak i dane kliniczne z okresu 18 miesięcy. Badanie będzie badać powodzenie leczenia HIV w tej kohorcie za pomocą głównego wyniku miana wirusa HIV rejestrowanego w rutynowych badaniach krwi.

Wyniki tego badania pomogą w informowaniu przyszłych wytycznych dotyczących leczenia HIV w zakresie monitorowania zakażenia HIV u osób transpłciowych i niebinarnych oraz pomogą w projektowaniu przyszłych badań interwencyjnych w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie TIME to wieloośrodkowe badanie kohortowe połączone z badaniem przekrojowym. Badanie będzie obejmowało rejestrację danych klinicznych z maksymalnie trzech wizyt w okresie 18 miesięcy. Wizyty studyjne będą odbywać się w tym samym czasie co rutynowa opieka kliniczna, a wszystkie dane kliniczne będą gromadzone w bazie danych badania. Podczas wizyty przesiewowej/badawczej (po uzyskaniu pisemnej zgody) wszystkim uczestnikom badania zostanie przeprowadzona ankieta. Ogólny cel rekrutacji to 200 uczestników.

Głównym celem jest ocena odsetka odpowiedzi wirusologicznej na terapię antyretrowirusową u osób transpłciowych i niebinarnych (zróżnicowanych pod względem płci) żyjących z HIV (TPLWH) w Europie. Jego drugorzędnymi wynikami są:

  • Aby zbadać dane demograficzne, zachowania ryzykowne i potrzeby społeczności
  • Zbadanie barier i czynników ułatwiających przestrzeganie cART

  • Zgłaszanie doświadczeń TPLWH w zakresie:

    • Piętno
    • Jakość życia
    • Występowanie zakażeń oportunistycznych

  • Aby zapisać dane na:

    • Zatrzymanie w opiece
    • Charakterystyka kliniczna (np. toksyczność leków, wyniki BMD, przyjmowanie hormonów, interakcje leków między hormonami a lekami przeciwretrowirusowymi, ryzyko sercowo-naczyniowe itp.)
  • Wdrożyć i przeanalizować transinkluzywną metodę gromadzenia danych dotyczących tożsamości płciowej w celu dostarczenia kompleksowych informacji demograficznych, które są akceptowalne na poziomie społeczności i obejmują różnorodne spektrum trans/niebinarnych płci we wszystkich ośrodkach badawczych. Osoby żyjące z HIV (PLWH), które określają siebie jako osoby transpłciowe i niebinarne (oraz wszystkie osoby zróżnicowane pod względem płci).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy
        • Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1DH
        • Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik identyfikuje się jako osoba transpłciowa i/lub ma aktualną tożsamość płciową, która różni się od płci nadanej przy urodzeniu (dotyczy to wszystkich osób różniących się pod względem płci). czas.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik samodzielnie identyfikuje się jako osoba transpłciowa i/lub ma aktualną tożsamość płciową, która różni się od płci przypisanej przy urodzeniu (dotyczy wszystkich osób różniących się płcią)
  • Wiek > 18 lat
  • Diagnoza zakażenia wirusem HIV w dowolnym momencie przed wyrażeniem zgody na badanie
  • przepisanej kiedykolwiek terapii przeciwretrowirusowej (w tym osobom, u których planowane jest rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej po włączeniu do badania)
  • Chęć podpisania świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak możliwości wzięcia udziału w badaniu według opinii Badacza (przykład: brak zrozumienia ulotki informacyjnej badania, brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoba transpłciowa z rozpoznaniem wirusa HIV
Uczestnik sam identyfikuje się jako osoba transpłciowa i/lub ma aktualną tożsamość płciową, która różni się od płci nadanej przy urodzeniu, ma ukończone 18 lat, zdiagnozowano u niego zakażenie wirusem HIV i przepisano mu terapię antyretrowirusową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi wirusologicznej na terapię przeciwretrowirusową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek kohort osiągających supresję wirusa, mierzony w testach surowicy na miano wirusa.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Boffito, MD, PhD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C&W19/003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj