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Trans-Menschen, die in ganz Europa mit HIV leben (TIME)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Das Projekt wird eine europäische Kohorte von Personen untersuchen, die sich als Transgender oder nicht-binär identifizieren und mit HIV leben.

Die Studie wird sowohl qualitative Daten zu dieser Kohorte als auch klinische Daten über einen Zeitraum von 18 Monaten sammeln. Die Studie wird den Erfolg der HIV-Behandlung für diese Kohorte anhand des primären Ergebnismaßes der HIV-Viruslast untersuchen, die in routinemäßigen Bluttests erfasst wird.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zukünftige HIV-Behandlungsrichtlinien zur Überwachung der HIV-Infektion bei Transgender- und nicht-binären Personen zu informieren und bei der Gestaltung zukünftiger Interventionsstudien in dieser Population zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die TIME-Studie ist eine multizentrische Kohortenstudie, kombiniert mit einer Querschnittsbefragung. Die Studie umfasst die Erfassung klinischer Daten von bis zu drei Besuchen über einen Zeitraum von 18 Monaten. Die Studienbesuche finden gleichzeitig mit der routinemäßigen klinischen Versorgung statt, und alle klinischen Daten werden in der Studiendatenbank gesammelt. Beim Screening-/Baseline-Studienbesuch (nach schriftlicher Zustimmung) wird eine Umfrage unter allen Studienteilnehmern durchgeführt. Das Gesamtrekrutierungsziel liegt bei 200 Teilnehmern.

Das Hauptziel besteht darin, die Rate des virologischen Ansprechens auf eine antiretrovirale Therapie bei Transgender- und nicht-binären (geschlechtsspezifischen) Menschen mit HIV (TPLWH) in Europa zu bewerten. Die sekundären Ergebnisse sind:

  • Um Demografie, Risikoverhalten und Bedürfnisse der Gemeinschaft zu untersuchen
  • Untersuchung der Barrieren und Förderer für die Einhaltung von cART

  • Berichte über TPLWH-Erfahrungen in Bezug auf:

    • Stigma
    • Lebensqualität
    • Prävalenz opportunistischer Infektionen

  • So zeichnen Sie Daten auf:

    • Zurückhaltung in der Pflege
    • Klinische Merkmale (z. Arzneimitteltoxizität, BMD-Ergebnisse, Hormoneinnahme, Wechselwirkungen zwischen Hormonen und antiretroviralen Arzneimitteln, kardiovaskuläres Risiko usw.)
  • Implementieren und analysieren Sie eine trans-inklusive Methode zur Erfassung von Daten zur Geschlechtsidentität, um umfassende demografische Informationen bereitzustellen, die auf Gemeindeebene akzeptabel sind und ein vielfältiges Spektrum trans/nicht-binärer Geschlechter an allen Studienstandorten umfassen. Menschen mit HIV (PLWH), die sich selbst als Transgender und nicht-binär bezeichnen (und alle Menschen mit unterschiedlichen Geschlechtern).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien
        • Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1DH
        • Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Teilnehmer identifiziert sich selbst als Transgender und/oder hat eine aktuelle Geschlechtsidentität, die sich von dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht unterscheidet (schließt alle geschlechtsspezifischen Personen ein). Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, eine HIV-Diagnose haben und ihnen wurde eine antiretrovirale Therapie verschrieben Zeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer identifiziert sich selbst als Transgender und/oder hat eine aktuelle Geschlechtsidentität, die sich von dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht unterscheidet (umfasst alle Menschen mit unterschiedlichen Geschlechtern)
  • Alter > 18 Jahre
  • HIV-Infektionsdiagnose jederzeit vor Studieneinwilligung
  • Wurde zu irgendeinem Zeitpunkt eine antiretrovirale Therapie verschrieben (einschließlich Personen, für die der Beginn einer antiretroviralen Therapie nach Studieneinschluss geplant ist)
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, an der Studie gemäß der Meinung des Prüfers teilzunehmen (Beispiel: Unfähigkeit, die Packungsbeilage der Studie zu verstehen, Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Transgender-Person mit einer HIV-Diagnose
Der Teilnehmer identifiziert sich selbst als Transgender und/oder hat eine aktuelle Geschlechtsidentität, die sich von dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht unterscheidet, ist 18 Jahre oder älter, hat eine Diagnose einer HIV-Infektion und ihm wurde eine antiretrovirale Therapie verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des virologischen Ansprechens auf eine antiretrovirale Therapie
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Kohorte, die eine Virussuppression erreicht, gemessen in Viruslast-Serumassays.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Boffito, MD, PhD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C&W19/003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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