Pessoas trans vivendo com HIV em toda a Europa (TIME)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
O projeto estudará uma coorte europeia de indivíduos que se identificam como transgêneros ou não-binários e vivem com HIV.
O estudo coletará dados qualitativos nesta coorte e dados clínicos durante um período de 18 meses. O estudo investigará o sucesso do tratamento do HIV para esta coorte por meio da medida de desfecho primário da carga viral do HIV registrada em exames de sangue de rotina.
Os resultados deste estudo ajudarão a informar futuras diretrizes de tratamento do HIV sobre o monitoramento da infecção pelo HIV em indivíduos transgêneros e não-binários e auxiliarão no planejamento de futuros estudos de intervenção nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Estudo TIME é um estudo de coorte multicêntrico, combinado com uma pesquisa transversal. O estudo compreenderá o registro de dados clínicos de até três visitas durante um período de 18 meses. As visitas do estudo acontecerão no mesmo horário do atendimento clínico de rotina e todos os dados clínicos serão coletados no banco de dados do estudo. Na consulta de triagem/baseline do estudo (após o consentimento por escrito), uma pesquisa será administrada a todos os participantes do estudo. A meta geral de recrutamento é de 200 participantes.
O objetivo principal é avaliar a taxa de resposta virológica à terapia antirretroviral em pessoas transgênero e não binárias (diversidade de gênero) vivendo com HIV (TPLWH) na Europa. Seus resultados secundários são:
- Explorar dados demográficos, comportamentos de risco e necessidades da comunidade
- Explorar as barreiras e facilitadores à adesão ao cART
Para relatar experiências TPLWH em relação a:
- Estigma
- Qualidade de vida
- Prevalência de infecções oportunistas
Para gravar dados em:
- Retenção em cuidados
- Características clínicas (ex. toxicidade de drogas, resultados de DMO, ingestão de hormônios, interações medicamentosas entre hormônios e antirretrovirais, risco cardiovascular, etc.)
- Implementar e analisar um método transinclusivo de coleta de dados de identidade de gênero, a fim de fornecer informações demográficas abrangentes que sejam aceitáveis no nível da comunidade e incluam um espectro diversificado de gêneros trans/não binários em todos os locais de estudo. Pessoas vivendo com HIV (PLWH) que se referem a si mesmas como transexuais e não binárias (e todas as pessoas com diversidade de gênero).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Torino, Itália
- Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Sussex
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Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 1DH
- Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O participante se autoidentifica como transgênero e/ou tem uma identidade de gênero atual que difere do gênero atribuído no nascimento (inclui todas as pessoas com gênero diverso) Eles devem ter 18 anos ou mais, diagnóstico de HIV e terapia antirretroviral prescrita em qualquer tempo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante se identifica como transgênero e/ou tem uma identidade de gênero atual que difere do gênero atribuído no nascimento (inclui todas as pessoas com gênero diverso)
- Idade > 18 anos
- diagnóstico de infecção por HIV a qualquer momento antes do consentimento do estudo
- Ter sido prescrito terapia antirretroviral a qualquer momento (incluindo pessoas para quem o início da terapia antirretroviral está planejado após a inscrição no estudo)
- Disposto a assinar um consentimento informado e participar do estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapaz de participar do estudo de acordo com a opinião do Investigador (exemplo: incapaz de entender o folheto informativo do estudo, incapaz de fornecer consentimento por escrito, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduo transgênero com diagnóstico de HIV
O participante se identifica como transgênero e/ou tem uma identidade de gênero atual que difere do sexo atribuído no nascimento, tem 18 anos ou mais, tem diagnóstico de infecção pelo HIV e recebeu prescrição de terapia antirretroviral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta virológica à terapia antirretroviral
Prazo: 18 meses
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Proporção da coorte que alcançou a supressão viral conforme medida em ensaios séricos de carga viral.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Boffito, MD, PhD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baral SD, Poteat T, Stromdahl S, Wirtz AL, Guadamuz TE, Beyrer C. Worldwide burden of HIV in transgender women: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):214-22. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70315-8. Epub 2012 Dec 21.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Suchak et al. Highly invisible, highly infectious and high risk: the hidden problem of trans people living with HIV. 23rd Annual Conference of the British HIV Association (BHIVA), 2017. Liverpool, UK.
- Santos GM, Wilson EC, Rapues J, Macias O, Packer T, Raymond HF. HIV treatment cascade among transgender women in a San Francisco respondent driven sampling study. Sex Transm Infect. 2014 Aug;90(5):430-3. doi: 10.1136/sextrans-2013-051342. Epub 2014 Apr 8.
- Hibbert M, Wolton A, Crenna-Jennings W, Benton L, Kirwan P, Lut I, Okala S, Ross M, Furegato M, Nambiar K, Douglas N, Roche J, Jeffries J, Reeves I, Nelson M, Weerawardhana C, Jamal Z, Hudson A, Delpech V. Experiences of stigma and discrimination in social and healthcare settings among trans people living with HIV in the UK. AIDS Care. 2018 Jul;30(7):836-843. doi: 10.1080/09540121.2018.1436687. Epub 2018 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- C&W19/003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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