Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transpersoner som lever med hiv i hela Europa (TIME)

3 maj 2023 uppdaterad av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Projektet kommer att studera en europeisk kohort av individer som identifierar sig som transpersoner eller icke-binära och som lever med hiv.

Studien kommer att samla in både kvalitativa data om denna kohort och kliniska data under en 18 månaders period. Studien kommer att undersöka framgången med HIV-behandling för denna kohort genom det primära resultatmåttet på HIV-viral belastning som registrerats i rutinmässiga blodprov.

Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att informera framtida riktlinjer för HIV-behandling om övervakning av HIV-infektion hos transpersoner och icke-binära individer och att hjälpa till med utformningen av framtida interventionsstudier inom denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

TIME-studien är en multicenter-kohortstudie, kombinerad med en tvärsnittsundersökning. Studien kommer att omfatta registrering av kliniska data från upp till tre besök under en 18-månadersperiod. Studiebesöken kommer att ske samtidigt med rutinmässig klinisk vård, och all klinisk data kommer att samlas in i studiedatabasen. Vid screening/baslinjestudiebesöket (efter skriftligt medgivande) kommer en undersökning att administreras till alla studiedeltagare. Det övergripande rekryteringsmålet är 200 deltagare.

Det primära syftet är att bedöma graden av virologisk respons på antiretroviral terapi hos transpersoner och icke-binära (könsdiverse) personer som lever med HIV (TPLWH) i Europa. Dess sekundära resultat är:

  • Att utforska demografi, riskbeteenden och samhällsbehov
  • Att utforska hindren och underlättande av att följa cART

  • Att rapportera TPLWH-erfarenheter med avseende på:

    • Stigma
    • Livskvalité
    • Prevalensen av opportunistiska infektioner

  • För att spela in data på:

    • Retention i vården
    • Kliniska egenskaper (t.ex. läkemedelstoxicitet, BMD-resultat, hormonintag, läkemedelsinteraktioner mellan hormoner och antiretrovirala medel, kardiovaskulär risk, etc.)
  • Implementera och analysera en trans-inkluderande metod för insamling av könsidentitetsdata, för att tillhandahålla omfattande demografisk information som är acceptabel på gemenskapsnivå och inkluderar ett brett spektrum av trans/icke-binära kön på alla studieplatser. Människor som lever med hiv (PLWH) som hänvisar till sig själva som transpersoner och icke-binära (och alla könsvarierade).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin
        • Kontakt:
          • Data Manager
          • Telefonnummer: +393886932938
        • Huvudutredare:
          • Andrea Calcagno
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Rekrytering
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sally Jewsbury
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Storbritannien, BN2 1DH
        • Rekrytering
        • Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals
        • Kontakt:
          • Lead Research Nurse
          • Telefonnummer: 01273 523079

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagaren identifierar sig själv som transperson och/eller har en aktuell könsidentitet som skiljer sig från könstilldelningen vid födseln (inkluderar alla könsvarierade personer) De måste vara 18 år eller äldre, ha en HIV-diagnos och ha ordinerats antiretroviral behandling vid någon tid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren identifierar sig själv som transperson och/eller har en aktuell könsidentitet som skiljer sig från det kön som tilldelats vid födseln (inkluderar alla könsvarierade personer)
  • Ålder > 18 år
  • HIV-infektionsdiagnos när som helst före studiesamtycke
  • Att ha ordinerats antiretroviral terapi när som helst (inklusive personer för vilka antiretroviral terapi är planerad efter registreringen av studien)
  • Villig att underteckna ett informerat samtycke och delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Kan inte delta i studien enligt utredarens åsikt (exempel: oförmögen att förstå studieinformationsbroschyren, oförmögen att ge skriftligt samtycke, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Transperson med diagnosen HIV
Deltagaren identifierar sig själv som transperson och/eller har en aktuell könsidentitet som skiljer sig från könstilldelningen vid födseln, är 18 år eller äldre, har diagnosen HIV-infektion och har fått antiretroviral behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av virologiskt svar på antiretroviral behandling
Tidsram: 18 månader
Andel av kohorten som uppnår viral suppression mätt i viral load serumanalyser.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Boffito, MD, PhD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Första postat (Faktisk)

19 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C&W19/003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera