Transpersoner, der lever med hiv i hele Europa (TIME)
Projektet vil studere en europæisk kohorte af individer, der identificerer sig selv som transkønnede eller ikke-binære og lever med hiv.
Studiet vil indsamle både kvalitative data om denne kohorte og kliniske data over en 18 måneders periode. Undersøgelsen vil undersøge succesen med HIV-behandling for denne kohorte gennem det primære resultatmål for HIV-viral belastning registreret i rutinemæssige blodprøver.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at informere fremtidige retningslinjer for hiv-behandling om overvågning af hiv-infektion hos transkønnede og ikke-binære individer og hjælpe med udformningen af fremtidige interventionelle undersøgelser inden for denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TIME Studiet er et multicenter kohortestudie, kombineret med en tværsnitsundersøgelse. Studiet vil omfatte registrering af kliniske data fra op til tre besøg over en 18-måneders periode. Studiebesøgene vil finde sted samtidig med rutinemæssig klinisk pleje, og alle kliniske data vil blive indsamlet i undersøgelsesdatabasen. Ved screeningen/baseline studiebesøget (efter skriftligt samtykke) vil en undersøgelse blive administreret til alle undersøgelsens deltagere. Det overordnede rekrutteringsmål er 200 deltagere.
Det primære formål er at vurdere graden af virologisk respons på antiretroviral behandling hos transkønnede og ikke-binære (kønsforskellige) mennesker, der lever med HIV (TPLWH) i Europa. Dets sekundære resultater er:
- At udforske demografi, risikoadfærd og samfundsbehov
- At udforske barriererne og facilitatorerne for overholdelse af cART
At rapportere TPLWH-erfaringer med hensyn til:
- Stigma
- Livskvalitet
- Forekomst af opportunistiske infektioner
For at optage data på:
- Fastholdelse i pleje
- Kliniske karakteristika (f.eks. lægemiddeltoksicitet, BMD-resultater, hormonindtag, lægemiddelinteraktioner mellem hormoner og antiretrovirale midler, kardiovaskulær risiko osv.)
- Implementere og analysere en trans-inklusiv metode til indsamling af kønsidentitetsdata for at give omfattende demografisk information, der er acceptabel på fællesskabsniveau og inkluderer et mangfoldigt spektrum af trans/ikke-binære køn på tværs af alle undersøgelsessteder. Mennesker, der lever med HIV (PLWH), som omtaler sig selv som transkønnede og ikke-binære (og alle kønsforskelle).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1DH
- Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals
-
-
-
-
-
Torino, Italien
- Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren identificerer sig selv som transkønnet og/eller har en aktuel kønsidentitet, der adskiller sig fra det køn, der blev tildelt ved fødslen (omfatter alle kønsforskelle)
- Alder > 18 år
- HIV-infektionsdiagnose på ethvert tidspunkt før studiesamtykke
- At have fået ordineret antiretroviral behandling til enhver tid (inklusive personer, for hvem der er planlagt påbegyndelse af antiretroviral behandling efter tilmelding til studiet)
- Villig til at underskrive et informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ude af stand til at deltage i undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse (eksempel: ude af stand til at forstå undersøgelsens informationsfolder, ude af stand til at give skriftligt samtykke osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Transkønnet person med en HIV-diagnose
Deltageren identificerer sig selv som transkønnet og/eller har en aktuel kønsidentitet, der adskiller sig fra det køn, der blev tildelt ved fødslen, er 18 år eller derover, har en HIV-infektionsdiagnose og er blevet ordineret antiretroviral behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af virologisk respons på antiretroviral behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af kohorte, der opnår viral suppression målt i viral load serumassays.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Boffito, MD, PhD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baral SD, Poteat T, Stromdahl S, Wirtz AL, Guadamuz TE, Beyrer C. Worldwide burden of HIV in transgender women: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):214-22. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70315-8. Epub 2012 Dec 21.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Suchak et al. Highly invisible, highly infectious and high risk: the hidden problem of trans people living with HIV. 23rd Annual Conference of the British HIV Association (BHIVA), 2017. Liverpool, UK.
- Santos GM, Wilson EC, Rapues J, Macias O, Packer T, Raymond HF. HIV treatment cascade among transgender women in a San Francisco respondent driven sampling study. Sex Transm Infect. 2014 Aug;90(5):430-3. doi: 10.1136/sextrans-2013-051342. Epub 2014 Apr 8.
- Hibbert M, Wolton A, Crenna-Jennings W, Benton L, Kirwan P, Lut I, Okala S, Ross M, Furegato M, Nambiar K, Douglas N, Roche J, Jeffries J, Reeves I, Nelson M, Weerawardhana C, Jamal Z, Hudson A, Delpech V. Experiences of stigma and discrimination in social and healthcare settings among trans people living with HIV in the UK. AIDS Care. 2018 Jul;30(7):836-843. doi: 10.1080/09540121.2018.1436687. Epub 2018 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- C&W19/003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .