Transgenders die leven met hiv in heel Europa (TIME)
Het project bestudeert een Europese cohort van individuen die zichzelf identificeren als transgender of non-binair en leven met hiv.
De studie zal zowel kwalitatieve gegevens over dit cohort als klinische gegevens over een periode van 18 maanden verzamelen. De studie zal het succes van hiv-behandeling voor dit cohort onderzoeken door middel van de primaire uitkomstmaat van hiv-virale belasting die wordt geregistreerd in routinematige bloedtesten.
De resultaten van deze studie zullen helpen bij het opstellen van toekomstige hiv-behandelingsrichtlijnen voor het monitoren van hiv-infectie bij transgender en niet-binaire personen en bij het ontwerpen van toekomstige interventionele onderzoeken binnen deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De TIME-studie is een cohortstudie in meerdere centra, gecombineerd met een cross-sectioneel onderzoek. De studie omvat het vastleggen van klinische gegevens van maximaal drie bezoeken gedurende een periode van 18 maanden. De studiebezoeken vinden plaats op hetzelfde moment als de routinematige klinische zorg en alle klinische gegevens worden verzameld in de onderzoeksdatabase. Tijdens het bezoek aan de screening/baseline-studie (na schriftelijke toestemming) zal er een enquête worden gehouden onder alle deelnemers aan de studie. Het algemene wervingsdoel is 200 deelnemers.
Het primaire doel is het beoordelen van de mate van virologische respons op antiretrovirale therapie bij transgender en niet-binaire (genderdiverse) mensen die leven met hiv (TPLWH) in Europa. De secundaire uitkomsten zijn:
- Om demografie, risicogedrag en behoeften van de gemeenschap te onderzoeken
- Om de barrières en facilitators voor naleving van cART te onderzoeken
Het rapporteren van TPLWH-ervaringen met betrekking tot:
- Stigma
- Kwaliteit van het leven
- Prevalentie van opportunistische infecties
Gegevens vastleggen op:
- Behoud in de zorg
- Klinische kenmerken (bijv. geneesmiddeltoxiciteit, BMD-resultaten, hormooninname, geneesmiddelinteracties tussen hormonen en antiretrovirale middelen, cardiovasculair risico, enz.)
- Implementeer en analyseer een trans-inclusieve methode voor het verzamelen van genderidentiteitsgegevens, om uitgebreide demografische informatie te bieden die acceptabel is op gemeenschapsniveau en een divers spectrum van trans/niet-binaire geslachten omvat op alle onderzoekslocaties. Mensen met hiv (PLWH) die zichzelf transgender en non-binair noemen (en alle genderdiverse mensen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië
- Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1DH
- Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer identificeert zichzelf als transgender en/of heeft een huidige genderidentiteit die verschilt van het bij de geboorte toegewezen geslacht (inclusief alle genderdiverse mensen)
- Leeftijd > 18 jaar
- Hiv-infectiediagnose op elk moment vóór toestemming voor onderzoek
- Op enig moment antiretrovirale therapie hebben gekregen (inclusief mensen voor wie antiretrovirale therapie is gepland na inschrijving voor de studie)
- Bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Niet in staat om deel te nemen aan de studie volgens de mening van de onderzoeker (voorbeeld: niet in staat om de bijsluiter van de studie te begrijpen, niet in staat om schriftelijke toestemming te geven, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Transgender persoon met een diagnose van HIV
De deelnemer identificeert zichzelf als transgender en/of heeft een actuele genderidentiteit die afwijkt van het bij de geboorte toegewezen geslacht, is 18 jaar of ouder, heeft een diagnose van HIV-infectie en heeft antiretrovirale therapie voorgeschreven gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van virologische respons op antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aandeel van het cohort dat virale onderdrukking bereikt, zoals gemeten in viral load serum assays.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Boffito, MD, PhD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baral SD, Poteat T, Stromdahl S, Wirtz AL, Guadamuz TE, Beyrer C. Worldwide burden of HIV in transgender women: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):214-22. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70315-8. Epub 2012 Dec 21.
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Suchak et al. Highly invisible, highly infectious and high risk: the hidden problem of trans people living with HIV. 23rd Annual Conference of the British HIV Association (BHIVA), 2017. Liverpool, UK.
- Santos GM, Wilson EC, Rapues J, Macias O, Packer T, Raymond HF. HIV treatment cascade among transgender women in a San Francisco respondent driven sampling study. Sex Transm Infect. 2014 Aug;90(5):430-3. doi: 10.1136/sextrans-2013-051342. Epub 2014 Apr 8.
- Hibbert M, Wolton A, Crenna-Jennings W, Benton L, Kirwan P, Lut I, Okala S, Ross M, Furegato M, Nambiar K, Douglas N, Roche J, Jeffries J, Reeves I, Nelson M, Weerawardhana C, Jamal Z, Hudson A, Delpech V. Experiences of stigma and discrimination in social and healthcare settings among trans people living with HIV in the UK. AIDS Care. 2018 Jul;30(7):836-843. doi: 10.1080/09540121.2018.1436687. Epub 2018 Feb 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- C&W19/003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .