Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансгендеры, живущие с ВИЧ, по всей Европе (TIME)

17 декабря 2025 г. обновлено: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

В рамках проекта будет изучена европейская когорта людей, идентифицирующих себя как трансгендерных или небинарных и живущих с ВИЧ.

В ходе исследования будут собраны как качественные данные об этой когорте, так и клинические данные за 18-месячный период. В исследовании будет изучен успех лечения ВИЧ для этой когорты с помощью первичного показателя исхода вирусной нагрузки ВИЧ, зарегистрированного в обычных анализах крови.

Результаты этого исследования помогут в разработке будущих руководств по лечению ВИЧ по мониторингу ВИЧ-инфекции у трансгендерных и небинарных людей, а также помогут в разработке будущих интервенционных исследований среди этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование TIME представляет собой многоцентровое когортное исследование, объединенное с поперечным опросом. Исследование будет включать в себя регистрацию клинических данных до трех посещений в течение 18-месячного периода. Учебные визиты будут происходить одновременно с обычной клинической помощью, и все клинические данные будут собраны в базе данных исследования. Во время визита для скрининга/базового исследования (после письменного согласия) всем участникам исследования будет проведен опрос. Общая цель набора – 200 участников.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить уровень вирусологического ответа на антиретровирусную терапию у трансгендерных и небинарных (гендерно-разных) людей, живущих с ВИЧ (TPLWH) в Европе. Его вторичные результаты:

  • Изучить демографию, рискованное поведение и потребности сообщества
  • Изучить барьеры и факторы, способствующие приверженности к АРВТ.

  • Сообщить об опыте TPLWH в отношении:

    • Стигма
    • Качество жизни
    • Распространенность оппортунистических инфекций

  • Для записи данных о:

    • Удержание под опекой
    • Клинические характеристики (например, токсичность лекарств, результаты МПК, потребление гормонов, лекарственные взаимодействия между гормонами и антиретровирусными препаратами, сердечно-сосудистый риск и т. д.)
  • Внедрить и проанализировать транс-инклюзивный метод сбора данных о гендерной идентичности, чтобы предоставить исчерпывающую демографическую информацию, приемлемую на уровне сообщества и включающую разнообразный спектр транс/небинарных гендеров во всех исследовательских центрах. Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), называющие себя трансгендерными и небинарными (и все гендерно-неоднородные люди).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия
        • Servizio Sanitario Nazionale Regione Piemonte Azienda Sanitaria Locale "Citta di Torino" Department of Medical Sciences, University of Turin
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1DH
        • Elton John Centre, Brighton and Sussex University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участник идентифицирует себя как трансгендер и/или имеет текущую гендерную идентичность, которая отличается от пола, присвоенного при рождении (включая всех гендерно-различных людей). Им должно быть 18 лет или больше, у них должен быть диагноз ВИЧ и антиретровирусная терапия назначена в любой момент. время.

Описание

Критерии включения:

  • Участник идентифицирует себя как трансгендер и / или имеет текущую гендерную идентичность, которая отличается от пола, присвоенного при рождении (включая всех людей с разным полом)
  • Возраст > 18 лет
  • Диагноз ВИЧ-инфекции в любое время до согласия на исследование
  • Назначенная антиретровирусная терапия в любое время (включая лиц, которым планируется начать антиретровирусную терапию после включения в исследование)
  • Готовность подписать информированное согласие и принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Неспособность принять участие в исследовании в соответствии с мнением исследователя (пример: неспособность понять информационный листок исследования, неспособность предоставить письменное согласие и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Трансгендерный человек с диагнозом ВИЧ
Участник идентифицирует себя как трансгендер и/или имеет текущую гендерную идентичность, которая отличается от пола, присвоенного при рождении, ему 18 лет или больше, у него диагностирована ВИЧ-инфекция и ему назначена антиретровирусная терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость вирусологического ответа на антиретровирусную терапию
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля когорты, достигшей вирусной супрессии, измеренной в анализах сыворотки вирусной нагрузки.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Соавторы

ViiV Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Marta Boffito, MD, PhD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C&W19/003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться