健康なボランティアおよび慢性尋常性乾癬の参加者におけるABBV-157の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究
2021年5月7日 更新者：AbbVie
健康なボランティアおよび慢性尋常性乾癬の被験者におけるABBV-157の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験
これは、健康なボランティアおよび慢性尋常性乾癬の参加者における ABBV-157 の薬物動態 (PK)、安全性および忍容性を評価し、乾癬の参加者における ABBV-157 の有効性を評価するための研究です。
この研究は 2 つのサブ研究で構成されています。
サブスタディ 1 は、健康な成人ボランティアにおける ABBV-157 の複数回の漸増経口投与のランダム化二重盲検プラセボ対照評価です。
サブスタディ 2 は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者に ABBV-157 を複数回経口投与する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research /ID# 213339
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 216090
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 213639
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 224699
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは18〜55歳で、サブスタディ1では一般的に健康で、サブスタディ2では18〜75歳の中等度から重度の慢性尋常性乾癬のある参加者登録時に。
- 参加者は、プロトコルに記載されている検査室評価を満たす必要があります。
除外基準:
- -参加者は、てんかん、重大な心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、眼科、血液、または精神科の疾患または障害、または制御されていない医学的疾患の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブスタディ 2: グループ 2
慢性尋常性乾癬の参加者は、ABBV-157用量Dまたは一致するプラセボを1日目から28日目まで投与されます
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ABBV-157はカプセルとして経口投与されます
ABBV-157のプラセボはカプセルとして経口投与されます
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実験的：サブスタディ 2: グループ 1
慢性尋常性乾癬の参加者は、ABBV-157用量Cまたは一致するプラセボを1日目から28日目まで投与されます
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ABBV-157はカプセルとして経口投与されます
ABBV-157のプラセボはカプセルとして経口投与されます
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実験的：サブスタディ 1: グループ 3
健康なボランティアである参加者は、1日目から14日目までにABBV-157用量Cまたは一致するプラセボを投与されます
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ABBV-157はカプセルとして経口投与されます
ABBV-157のプラセボはカプセルとして経口投与されます
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実験的：サブスタディ 1: グループ 2
健康なボランティアである参加者は、1日目から14日目までにABBV-157用量Bまたは一致するプラセボを投与されます
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ABBV-157はカプセルとして経口投与されます
ABBV-157のプラセボはカプセルとして経口投与されます
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実験的：サブスタディ 1: グループ 1
健康なボランティアである参加者は、ABBV-157用量Aまたは一致するプラセボを1日目から14日目に投与されます
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ABBV-157はカプセルとして経口投与されます
ABBV-157のプラセボはカプセルとして経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブスタディ 1: ABBV-157 の Cmax
時間枠：最長約14日
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ABBV-157 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
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最長約14日
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サブスタディ 1: ABBV-157 の Tmax
時間枠：最長約14日
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ABBV-157 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
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最長約14日
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サブスタディ 1: ABBV-157 の投与後の AUC0-24
時間枠：1日目
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ABBV-157の投与後0時間から24時間(AUC0-24)までの血漿濃度-時間曲線下面積。
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1日目
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サブスタディ 1: ABBV-157 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長約14日
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ABBV-157 の投与間隔 (Ctrough) の終わりに観察された血漿濃度
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最長約14日
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サブスタディ 1: ABBV-157 の AUCtau
時間枠：最長約14日
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タウの投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCtau)。
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最長約14日
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サブスタディ 1: 見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：14日目
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クリアランスは、単位時間あたりの薬物が除去された血漿の量として定義されます。
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14日目
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サブスタディ 1: 流通量 (Vβ/F)
時間枠：14日目
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ABBV-157の流通量(Vβ/F)
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14日目
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サブスタディ 1: 見かけの終末相除去定数 (β)
時間枠：14日目
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見かけの終末相除去速度定数 (β または Beta)
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14日目
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サブスタディ 1: 排泄半減期 (t1/2)
時間枠：14日目
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ABBV-157 の終末期消失半減期 (t1/2)
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14日目
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サブスタディ 1: 変化せずに尿中に排泄される割合 (fe)
時間枠：14日目
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未変化のまま尿中に排泄される割合 (fe)
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14日目
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サブスタディ 1: 見かけの腎クリアランス (CLR)
時間枠：14日目
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ABBV-157 の見かけの腎クリアランス (CLR)
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14日目
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サブスタディ 1: Cmax の累積比率
時間枠：最長約14日
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Cmaxの累積比率
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最長約14日
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サブスタディ 1: AUCtau の累積比率
時間枠：最長約14日
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AUCtau の累積比率
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最長約14日
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サブスタディ 2: ABBV-157 の Cmax
時間枠：最長約28日
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ABBV-157 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
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最長約28日
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サブスタディ 2: ABBV-157 の Tmax
時間枠：最長約28日
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ABBV-157 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
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最長約28日
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サブスタディ 2: ABBV-157 の投与後の AUC0-24
時間枠：1日目
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ABBV-157の投与後0時間から24時間(AUC0-24)までの血漿濃度-時間曲線下面積。
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1日目
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サブスタディ 2: ABBV-157 の AUCtau
時間枠：28日目
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タウの投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCtau)
|
28日目
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サブスタディ 2: 見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：28日目
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クリアランスは、単位時間あたりの薬物が除去された血漿の量として定義されます。
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28日目
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サブスタディ 2: 流通量 (Vβ/F)
時間枠：28日目
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ABBV-157の流通量(Vβ/F)
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28日目
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サブスタディ 2: 見かけの終末相除去定数 (β)
時間枠：28日目
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見かけの終末相除去速度定数 (β または Beta)
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28日目
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サブスタディ 2: 排泄半減期 (t1/2)
時間枠：28日目
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ABBV-157 の終末期消失半減期 (t1/2)
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28日目
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サブスタディ 2: Cmax の累積比率
時間枠：最長約28日
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Cmaxの累積比率
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最長約28日
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サブスタディ 2: AUCtau の累積比率
時間枠：最長約28日
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AUCtau の累積比率
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最長約28日
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サブスタディ 2: ABBV-157 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長約28日
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ABBV-157 の投与間隔 (Ctrough) の終わりに観察された血漿濃度
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最長約28日
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サブスタディ 2: ベースラインからの乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコアのパーセント変化
時間枠：最長約28日
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、影響を受ける体表面積の量と重症度に基づいて、乾癬の病状の定量的評価をスコア付けします。
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最長約28日
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サブスタディ 2: ベースラインからの乾癬症状の自己評価 (SAPS) スコアの変化
時間枠：最長約28日
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SAPS は、乾癬の症状の自己評価アンケートです。
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最長約28日
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：58日目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
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58日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (実際)
2021年4月13日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。