Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-157 en voluntarios sanos y en participantes con psoriasis en placa crónica
7 de mayo de 2021 actualizado por: AbbVie
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-157 en voluntarios sanos y en sujetos con psoriasis en placa crónica
Este es un estudio para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-157 en voluntarios sanos y en participantes con psoriasis crónica en placas, y para evaluar la eficacia de ABBV-157 en participantes con psoriasis.
Este estudio consta de dos subestudios.
El subestudio 1 es una evaluación aleatoria, doble ciego y controlada con placebo de múltiples dosis orales ascendentes de ABBV-157 en voluntarios adultos sanos.
El subestudio 2 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que a los participantes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave se les administrarán múltiples dosis orales de ABBV-157.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research /ID# 213339
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 216090
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 213639
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 224699
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El voluntario debe tener entre 18 y 55 años de edad y gozar de buena salud en general para el Subestudio 1 y el participante con psoriasis en placas crónica de moderada a grave debe tener entre 18 y 75 años de edad para el Subestudio 2 en el momento de la inscripción.
- El participante debe cumplir con las evaluaciones de laboratorio como se menciona en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno significativo cardíaco, respiratorio, renal, hepático, gastrointestinal, oftalmológico, hematológico o psiquiátrico, o cualquier enfermedad médica no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subestudio 2: Grupo 2
A los participantes con psoriasis crónica en placas se les administrará la dosis D de ABBV-157 o el placebo equivalente desde el día 1 hasta el día 28
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ABBV-157 se administrará por vía oral en forma de cápsula.
El placebo para ABBV-157 se administrará por vía oral en forma de cápsula.
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Experimental: Subestudio 2: Grupo 1
A los participantes con psoriasis crónica en placas se les administrará la dosis C de ABBV-157 o el placebo equivalente desde el día 1 hasta el día 28
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ABBV-157 se administrará por vía oral en forma de cápsula.
El placebo para ABBV-157 se administrará por vía oral en forma de cápsula.
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Experimental: Subestudio 1: Grupo 3
A los participantes, que son voluntarios sanos, se les administrará la dosis C de ABBV-157 o el placebo equivalente desde el día 1 hasta el día 14.
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ABBV-157 se administrará por vía oral en forma de cápsula.
El placebo para ABBV-157 se administrará por vía oral en forma de cápsula.
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Experimental: Subestudio 1: Grupo 2
A los participantes, que son voluntarios sanos, se les administrará la dosis B de ABBV-157 o un placebo equivalente desde el día 1 hasta el día 14.
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ABBV-157 se administrará por vía oral en forma de cápsula.
El placebo para ABBV-157 se administrará por vía oral en forma de cápsula.
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Experimental: Subestudio 1: Grupo 1
A los participantes, que son voluntarios sanos, se les administrará la dosis A de ABBV-157 o el placebo equivalente desde el día 1 hasta el día 14.
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ABBV-157 se administrará por vía oral en forma de cápsula.
El placebo para ABBV-157 se administrará por vía oral en forma de cápsula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subestudio 1: Cmax de ABBV-157
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-157
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Hasta aproximadamente 14 días
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Subestudio 1: Tmax de ABBV-157
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ABBV-157
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Hasta aproximadamente 14 días
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Subestudio 1: AUC0-24 Post-dosis de ABBV-157
Periodo de tiempo: Día 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) después de la dosis de ABBV-157.
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Día 1
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Subestudio 1: Concentración valle (Ctrough) de ABBV-157
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
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Concentración plasmática observada al final del intervalo de dosificación (Ctrough) de ABBV-157
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Hasta aproximadamente 14 días
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Subestudio 1: AUCtau de ABBV-157
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación de tau (AUCtau).
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Hasta aproximadamente 14 días
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Subestudio 1: Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 14
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El aclaramiento se define como el volumen de plasma eliminado del fármaco por unidad de tiempo.
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Día 14
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Subestudio 1: Volumen de Distribución (Vβ/F)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Volumen de Distribución (Vβ/F) de ABBV-157
|
Día 14
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Subestudio 1: Constante de Eliminación de Fase Terminal Aparente (β)
Periodo de tiempo: Día 14
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β o Beta)
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Día 14
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Subestudio 1: Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 14
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Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-157
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Día 14
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Subestudio 1: Fracción excretada sin cambios en la orina (fe)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Fracción excretada sin cambios en la orina (fe)
|
Día 14
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Subestudio 1: Depuración renal aparente (CLR)
Periodo de tiempo: Día 14
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Depuración renal aparente (CLR) de ABBV-157
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Día 14
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Subestudio 1: Relación de acumulación para Cmax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
|
Relación de acumulación para Cmax
|
Hasta aproximadamente 14 días
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Subestudio 1: Relación de Acumulación para AUCtau
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
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Relación de acumulación para AUCtau
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Hasta aproximadamente 14 días
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Subestudio 2: Cmax de ABBV-157
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-157
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Hasta aproximadamente 28 días
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Subestudio 2: Tmax de ABBV-157
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ABBV-157
|
Hasta aproximadamente 28 días
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Subestudio 2: AUC0-24 Post-dosis de ABBV-157
Periodo de tiempo: Día 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) después de la dosis de ABBV-157.
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Día 1
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Subestudio 2: AUCtau de ABBV-157
Periodo de tiempo: Día 28
|
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación de tau (AUCtau)
|
Día 28
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Subestudio 2: Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 28
|
El aclaramiento se define como el volumen de plasma eliminado del fármaco por unidad de tiempo.
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Día 28
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Subestudio 2: Volumen de Distribución (Vβ/F)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Volumen de Distribución (Vβ/F) de ABBV-157
|
Día 28
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Subestudio 2: Constante de Eliminación de Fase Terminal Aparente (β)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β o Beta)
|
Día 28
|
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Subestudio 2: Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 28
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Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-157
|
Día 28
|
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Subestudio 2: Relación de acumulación para Cmax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
|
Relación de acumulación para Cmax
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Hasta aproximadamente 28 días
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Subestudio 2: Relación de Acumulación para AUCtau
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
|
Relación de acumulación para AUCtau
|
Hasta aproximadamente 28 días
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Subestudio 2: Concentración valle (Ctrough) de ABBV-157
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
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Concentración plasmática observada al final del intervalo de dosificación (Ctrough) de ABBV-157
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Hasta aproximadamente 28 días
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Subestudio 2: Cambio porcentual en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
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Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) puntuación evaluación cuantitativa del estado de la enfermedad de psoriasis en función de la cantidad de superficie corporal afectada y el grado de gravedad.
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Hasta aproximadamente 28 días
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Subestudio 2: Cambio en la puntuación de la autoevaluación de los síntomas de la psoriasis (SAPS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
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SAPS es un cuestionario de autoevaluación de los síntomas de la psoriasis.
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Hasta aproximadamente 28 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 58
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
|
Hasta el día 58
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M17-238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .