Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-157 bij gezonde vrijwilligers en bij deelnemers met chronische plaquepsoriasis
7 mei 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-157 bij gezonde vrijwilligers en bij proefpersonen met chronische plaquepsoriasis
Dit is een studie om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-157 bij gezonde vrijwilligers en bij deelnemers met chronische plaque psoriasis te evalueren, en om de werkzaamheid van ABBV-157 bij deelnemers met psoriasis te evalueren.
Dit onderzoek bestaat uit twee deelonderzoeken.
Deelstudie 1 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van meerdere oplopende orale doses ABBV-157 bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Substudie 2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis meerdere orale doses ABBV-157 zullen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Providence Clinical Research /ID# 213339
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 216090
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 213639
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 224699
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vrijwilliger moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn en over het algemeen in goede gezondheid verkeren voor deelonderzoek 1 en de deelnemer met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn voor deelonderzoek 2 op het moment van inschrijving.
- Deelnemer dient te voldoen aan de laboratoriumbeoordelingen zoals vermeld in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, een significante cardiale, respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, oftalmologische, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of een ongecontroleerde medische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelstudie 2: Groep 2
Deelnemers met chronische plaque psoriasis krijgen op dag 1 tot en met dag 28 ABBV-157 dosis D of een bijpassende placebo toegediend
|
ABBV-157 zal oraal als capsule worden toegediend
Placebo voor ABBV-157 zal oraal als capsule worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deelstudie 2: Groep 1
Deelnemers met chronische plaque psoriasis krijgen op dag 1 tot en met dag 28 ABBV-157 dosis C of een bijpassende placebo toegediend
|
ABBV-157 zal oraal als capsule worden toegediend
Placebo voor ABBV-157 zal oraal als capsule worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deelstudie 1: Groep 3
Deelnemers, die gezonde vrijwilligers zijn, krijgen op dag 1 tot en met dag 14 ABBV-157 dosis C of een bijpassende placebo toegediend
|
ABBV-157 zal oraal als capsule worden toegediend
Placebo voor ABBV-157 zal oraal als capsule worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deelstudie 1: Groep 2
Deelnemers, die gezonde vrijwilligers zijn, krijgen op dag 1 tot en met dag 14 ABBV-157 dosis B of een bijpassende placebo toegediend
|
ABBV-157 zal oraal als capsule worden toegediend
Placebo voor ABBV-157 zal oraal als capsule worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deelstudie 1: Groep 1
Deelnemers, die gezonde vrijwilligers zijn, krijgen op dag 1 tot en met dag 14 ABBV-157 dosis A of een bijpassende placebo toegediend
|
ABBV-157 zal oraal als capsule worden toegediend
Placebo voor ABBV-157 zal oraal als capsule worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelonderzoek 1: Cmax van ABBV-157
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-157
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Deelonderzoek 1: Tmax van ABBV-157
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ABBV-157
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Deelonderzoek 1: AUC0-24 na dosis ABBV-157
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) na de dosis ABBV-157.
|
Dag 1
|
|
Deelstudie 1: Dalconcentratie (Ctrough) van ABBV-157
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctrough) van ABBV-157
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Deelstudie 1: AUCtau van ABBV-157
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een doseringsinterval van tau (AUCtau).
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Deelstudie 1: Schijnbare mondelinge klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Klaring wordt gedefinieerd als het plasmavolume dat per tijdseenheid van het geneesmiddel wordt geklaard.
|
Dag 14
|
|
Deelstudie 1: Distributievolume (Vβ/F)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Distributievolume (Vβ/F) van ABBV-157
|
Dag 14
|
|
Deelstudie 1: Schijnbare eindfase-eliminatieconstante (β)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β of bèta)
|
Dag 14
|
|
Deelstudie 1: Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van ABBV-157
|
Dag 14
|
|
Deelstudie 1: fractie onveranderd uitgescheiden in urine (fe)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Fractie onveranderd uitgescheiden in de urine (fe)
|
Dag 14
|
|
Deelstudie 1: Schijnbare nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Schijnbare nierklaring (CLR) van ABBV-157
|
Dag 14
|
|
Deelonderzoek 1: Accumulatieratio voor Cmax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Accumulatieratio voor Cmax
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Deelstudie 1: Accumulatieratio voor AUCtau
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Accumulatieratio voor AUCtau
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Deelonderzoek 2: Cmax van ABBV-157
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-157
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Deelstudie 2: Tmax van ABBV-157
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ABBV-157
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Deelonderzoek 2: AUC0-24 na dosis ABBV-157
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) na de dosis ABBV-157.
|
Dag 1
|
|
Deelstudie 2: AUCtau van ABBV-157
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een doseringsinterval van tau (AUCtau)
|
Dag 28
|
|
Deelstudie 2: Schijnbare mondelinge klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Klaring wordt gedefinieerd als het plasmavolume dat per tijdseenheid van het geneesmiddel wordt geklaard.
|
Dag 28
|
|
Deelstudie 2: Distributievolume (Vβ/F)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Distributievolume (Vβ/F) van ABBV-157
|
Dag 28
|
|
Deelstudie 2: Schijnbare eindfase-eliminatieconstante (β)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β of bèta)
|
Dag 28
|
|
Deelstudie 2: Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van ABBV-157
|
Dag 28
|
|
Deelonderzoek 2: Accumulatieratio voor Cmax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Accumulatieratio voor Cmax
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Deelstudie 2: Accumulatieratio voor AUCtau
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Accumulatieratio voor AUCtau
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Deelstudie 2: Dalconcentratie (Ctrough) van ABBV-157
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctrough) van ABBV-157
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Deelstudie 2: Percentage verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Psoriasis Area en Severity Index (PASI) scoren kwantitatieve beoordeling van de ziektetoestand van psoriasis op basis van de hoeveelheid aangetast lichaamsoppervlak en de mate van ernst.
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Deelstudie 2: Verandering in zelfbeoordeling van psoriasissymptomen (SAPS) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
SAPS is een zelfbeoordelingsvragenlijst van psoriasissymptomen.
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 58
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
|
Tot dag 58
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M17-238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .