Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-157:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus ABBV-157:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-157:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista plakkipsoriaasia sairastavilla osallistujilla sekä ABBV-157:n tehokkuuden arvioimiseksi psoriaasipotilailla. Tämä tutkimus koostuu kahdesta alatutkimuksesta. Alatutkimus 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio ABBV-157:n useista nousevista oraalisista annoksista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Alatutkimus 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, annetaan useita suun kautta ABBV-157-annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research /ID# 213339
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 216090
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Acpru /Id# 213639
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 224699
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisen tulee olla 18–55-vuotias ja yleisesti ottaen hyväkuntoinen alatutkimuksessa 1 ja keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta läiskäpsoriaasista 18–75-vuotiaan osallistujan alatutkimuksessa 2 ilmoittautumisajankohtana.
  • Osallistujan tulee täyttää pöytäkirjassa mainitut laboratorioarviot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut epilepsia, mikä tahansa merkittävä sydän-, hengitystie-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, oftalmologinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alatutkimus 2: Ryhmä 2
Osallistujille, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, annetaan ABBV-157-annosta D tai vastaavaa lumelääkettä päivinä 1–28
Lääke: ABBV-157
ABBV-157 annetaan suun kautta kapselina
Lääke: Placebo ABBV-157:lle
ABBV-157:n lumelääke annetaan suun kautta kapselina
Kokeellinen: Alatutkimus 2: Ryhmä 1
Osallistujille, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, annetaan ABBV-157-annosta C tai vastaavaa lumelääkettä päivinä 1–28
Lääke: ABBV-157
ABBV-157 annetaan suun kautta kapselina
Lääke: Placebo ABBV-157:lle
ABBV-157:n lumelääke annetaan suun kautta kapselina
Kokeellinen: Alatutkimus 1: Ryhmä 3
Osallistujille, jotka ovat terveitä vapaaehtoisia, annetaan ABBV-157-annosta C tai vastaavaa lumelääkettä päivinä 1–14.
Lääke: ABBV-157
ABBV-157 annetaan suun kautta kapselina
Lääke: Placebo ABBV-157:lle
ABBV-157:n lumelääke annetaan suun kautta kapselina
Kokeellinen: Alatutkimus 1: Ryhmä 2
Osallistujille, jotka ovat terveitä vapaaehtoisia, annetaan ABBV-157-annosta B tai vastaavaa lumelääkettä päivinä 1–14.
Lääke: ABBV-157
ABBV-157 annetaan suun kautta kapselina
Lääke: Placebo ABBV-157:lle
ABBV-157:n lumelääke annetaan suun kautta kapselina
Kokeellinen: Alatutkimus 1: Ryhmä 1
Osallistujille, jotka ovat terveitä vapaaehtoisia, annetaan ABBV-157-annosta tai vastaavaa lumelääkettä päivinä 1–14.
Lääke: ABBV-157
ABBV-157 annetaan suun kautta kapselina
Lääke: Placebo ABBV-157:lle
ABBV-157:n lumelääke annetaan suun kautta kapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimus 1: ABBV-157:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
ABBV-157:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa noin 14 päivää
Alatutkimus 1: ABBV-157:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
Aika ABBV-157:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Jopa noin 14 päivää
Alatutkimus 1: AUC0-24 ABBV-157:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia (AUC0-24) ABBV-157:n annoksen jälkeen.
Päivä 1
Alatutkimus 1: ABBV-157:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
Havaittu plasmapitoisuus ABBV-157:n annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Jopa noin 14 päivää
Alatutkimus 1: ABBV-157:n AUCtau
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tau-annosteluvälillä (AUCtau).
Jopa noin 14 päivää
Alatutkimus 1: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 14
Puhdistus määritellään plasman tilavuudeksi, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohti.
Päivä 14
Alatutkimus 1: Jakauma (Vβ/F)
Aikaikkuna: Päivä 14
ABBV-157:n jakelumäärä (Vβ/F).
Päivä 14
Alatutkimus 1: Näennäinen päätevaiheen eliminaatiovakio (β)
Aikaikkuna: Päivä 14
Näennäinen päätevaiheen eliminaationopeusvakio (β tai beeta)
Päivä 14
Alatutkimus 1: eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 14
ABBV-157:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Päivä 14
Alatutkimus 1: Muuttumattomana virtsaan erittynyt fraktio (fe)
Aikaikkuna: Päivä 14
Virtsaan muuttumattomana erittynyt fraktio (fe)
Päivä 14
Alatutkimus 1: Näennäinen munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 14
ABBV-157:n näennäinen munuaispuhdistuma (CLR).
Päivä 14
Alatutkimus 1: Cmax:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
Akkumulaatiosuhde Cmax
Jopa noin 14 päivää
Alatutkimus 1: AUCtau:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
AUCtau:n kertymissuhde
Jopa noin 14 päivää
Alatutkimus 2: ABBV-157:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
ABBV-157:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa noin 28 päivää
Alatutkimus 2: ABBV-157:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
Aika ABBV-157:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Jopa noin 28 päivää
Alatutkimus 2: AUC0-24 ABBV-157:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia (AUC0-24) ABBV-157:n annoksen jälkeen.
Päivä 1
Alatutkimus 2: ABBV-157:n AUCtau
Aikaikkuna: Päivä 28
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tau:n annosteluvälillä (AUCtau)
Päivä 28
Alatutkimus 2: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 28
Puhdistus määritellään plasman tilavuudeksi, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohti.
Päivä 28
Alatutkimus 2: Jakauma (Vβ/F)
Aikaikkuna: Päivä 28
ABBV-157:n jakelumäärä (Vβ/F).
Päivä 28
Alatutkimus 2: Näennäinen päätevaiheen eliminaatiovakio (β)
Aikaikkuna: Päivä 28
Näennäinen päätevaiheen eliminaationopeusvakio (β tai beeta)
Päivä 28
Alatutkimus 2: eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 28
ABBV-157:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Päivä 28
Alatutkimus 2: Cmax:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
Akkumulaatiosuhde Cmax
Jopa noin 28 päivää
Alatutkimus 2: AUCtau:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
AUCtau:n kertymissuhde
Jopa noin 28 päivää
Alatutkimus 2: ABBV-157:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
Havaittu plasmapitoisuus ABBV-157:n annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Jopa noin 28 päivää
Alatutkimus 2: Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) pistemäärän muutos prosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) antaa psoriaasin tilan kvantitatiivisen arvioinnin, joka perustuu sairastuneen kehon pinta-alan määrään ja vaikeusasteeseen.
Jopa noin 28 päivää
Alatutkimus 2: Muutos psoriaasin oireiden itsearvioinnissa (SAPS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
SAPS on itsearviointikysely psoriaasin oireista.
Jopa noin 28 päivää
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 58 asti
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Päivään 58 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M17-238

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset ABBV-157

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa