Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости ABBV-157 у здоровых добровольцев и у участников с хроническим бляшечным псориазом
7 мая 2021 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости ABBV-157 у здоровых добровольцев и у субъектов с хроническим бляшечным псориазом
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости ABBV-157 у здоровых добровольцев и участников с хроническим бляшечным псориазом, а также для оценки эффективности ABBV-157 у участников с псориазом.
Это исследование состоит из двух подисследований.
Подисследование 1 представляет собой рандомизированную двойную слепую плацебо-контролируемую оценку многократных возрастающих пероральных доз ABBV-157 у здоровых взрослых добровольцев.
Подисследование 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором участникам с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени будут вводиться многократные пероральные дозы ABBV-157.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Providence Clinical Research /ID# 213339
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 216090
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 213639
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 224699
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы должны быть в возрасте от 18 до 55 лет и в целом иметь хорошее здоровье для Подисследования 1 и участник с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в возрасте от 18 до 75 лет для Подисследования 2 на момент зачисления.
- Участник должен соответствовать лабораторным оценкам, указанным в протоколе.
Критерий исключения:
- Участник имеет в анамнезе эпилепсию, любые серьезные сердечные, респираторные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, офтальмологические, гематологические или психические заболевания или расстройства или любые неконтролируемые медицинские заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подисследование 2: Группа 2
Участники с хроническим бляшечным псориазом будут получать дозу D ABBV-157 или соответствующее плацебо с 1 по 28 день.
|
ABBV-157 будет вводиться перорально в виде капсул.
Плацебо для ABBV-157 будет вводиться перорально в виде капсул.
|
|
Экспериментальный: Подисследование 2: Группа 1
Участникам с хроническим бляшечным псориазом будет назначена доза ABBV-157 C или соответствующее плацебо с 1 по 28 день.
|
ABBV-157 будет вводиться перорально в виде капсул.
Плацебо для ABBV-157 будет вводиться перорально в виде капсул.
|
|
Экспериментальный: Подисследование 1: Группа 3
Участники, которые являются здоровыми добровольцами, будут получать дозу C ABBV-157 или соответствующее плацебо с 1 по 14 день.
|
ABBV-157 будет вводиться перорально в виде капсул.
Плацебо для ABBV-157 будет вводиться перорально в виде капсул.
|
|
Экспериментальный: Подисследование 1: Группа 2
Участники, которые являются здоровыми добровольцами, будут получать дозу B ABBV-157 или соответствующее плацебо с 1 по 14 день.
|
ABBV-157 будет вводиться перорально в виде капсул.
Плацебо для ABBV-157 будет вводиться перорально в виде капсул.
|
|
Экспериментальный: Подисследование 1: Группа 1
Участники, которые являются здоровыми добровольцами, будут получать дозу A ABBV-157 или соответствующее плацебо с 1 по 14 день.
|
ABBV-157 будет вводиться перорально в виде капсул.
Плацебо для ABBV-157 будет вводиться перорально в виде капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подисследование 1: Cmax ABBV-157
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-157
|
Примерно до 14 дней
|
|
Подисследование 1: Tmax ABBV-157
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ABBV-157
|
Примерно до 14 дней
|
|
Подисследование 1: AUC0-24 после введения дозы ABBV-157
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) после введения дозы ABBV-157.
|
1 день
|
|
Подисследование 1: Минимальная концентрация (Ctrough) ABBV-157
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
|
Наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования (Ctrough) ABBV-157
|
Примерно до 14 дней
|
|
Подисследование 1: AUCtau ABBV-157
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования тау (AUCtau).
|
Примерно до 14 дней
|
|
Подисследование 1: Очевидный оральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 14
|
Клиренс определяется как объем плазмы, очищенной от лекарственного средства в единицу времени.
|
День 14
|
|
Подисследование 1: Объем распределения (Vβ/F)
Временное ограничение: День 14
|
Объем распределения (Vβ/F) ABBV-157
|
День 14
|
|
Подисследование 1: Константа элиминации кажущейся терминальной фазы (β)
Временное ограничение: День 14
|
Кажущаяся константа скорости элиминации в терминальной фазе (β или бета)
|
День 14
|
|
Подисследование 1: Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: День 14
|
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) ABBV-157
|
День 14
|
|
Подисследование 1: Фракция, выделяемая с мочой в неизмененном виде (fe)
Временное ограничение: День 14
|
Фракция, выводимая в неизмененном виде с мочой (fe)
|
День 14
|
|
Подисследование 1: Очевидный почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: День 14
|
Кажущийся почечный клиренс (CLR) ABBV-157
|
День 14
|
|
Подисследование 1: Коэффициент накопления для Cmax
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
|
Коэффициент накопления для Cmax
|
Примерно до 14 дней
|
|
Подисследование 1: Коэффициент накопления для AUCtau
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
|
Коэффициент накопления для AUCtau
|
Примерно до 14 дней
|
|
Подисследование 2: Cmax ABBV-157
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-157
|
Примерно до 28 дней
|
|
Подисследование 2: Tmax ABBV-157
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ABBV-157
|
Примерно до 28 дней
|
|
Подисследование 2: AUC0-24 после введения дозы ABBV-157
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) после введения дозы ABBV-157.
|
1 день
|
|
Подисследование 2: AUCtau ABBV-157
Временное ограничение: День 28
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования тау (AUCtau)
|
День 28
|
|
Подисследование 2: Очевидный оральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 28
|
Клиренс определяется как объем плазмы, очищенной от лекарственного средства в единицу времени.
|
День 28
|
|
Подисследование 2: Объем распределения (Vβ/F)
Временное ограничение: День 28
|
Объем распределения (Vβ/F) ABBV-157
|
День 28
|
|
Подисследование 2: Константа элиминации кажущейся терминальной фазы (β)
Временное ограничение: День 28
|
Кажущаяся константа скорости элиминации в терминальной фазе (β или бета)
|
День 28
|
|
Подисследование 2: период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: День 28
|
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) ABBV-157
|
День 28
|
|
Подисследование 2: Коэффициент накопления для Cmax
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Коэффициент накопления для Cmax
|
Примерно до 28 дней
|
|
Подисследование 2: Коэффициент накопления для AUCtau
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Коэффициент накопления для AUCtau
|
Примерно до 28 дней
|
|
Подисследование 2: Минимальная концентрация (Ctrough) ABBV-157
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования (Ctrough) ABBV-157
|
Примерно до 28 дней
|
|
Подисследование 2: Процентное изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой количественную оценку состояния псориаза на основе площади пораженной поверхности тела и степени тяжести.
|
Примерно до 28 дней
|
|
Подисследование 2: Изменение самооценки симптомов псориаза (SAPS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
SAPS представляет собой опросник для самооценки симптомов псориаза.
|
Примерно до 28 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 58-го дня
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
|
До 58-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M17-238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .