En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ABBV-157 hos friske frivillige og hos deltakere med kronisk plakkpsoriasis
7. mai 2021 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ABBV-157 hos friske frivillige og hos personer med kronisk plakkpsoriasis
Dette er en studie for å evaluere farmakokinetikk (PK), sikkerhet og tolerabilitet av ABBV-157 hos friske frivillige og hos deltakere med kronisk plakkpsoriasis, og for å evaluere effekten av ABBV-157 hos deltakere med psoriasis.
Denne studien består av to delstudier.
Delstudie 1 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av flere stigende orale doser av ABBV-157 hos friske voksne frivillige.
Delstudie 2 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der deltakere med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis vil bli administrert flere orale doser av ABBV-157.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Providence Clinical Research /ID# 213339
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 216090
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 213639
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 224699
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige bør være mellom 18 og 55 år og ha generell god helse for delstudie 1 og deltaker med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis mellom 18 og 75 år for delstudie 2 på tidspunktet for registrering.
- Deltakeren bør oppfylle laboratorievurderingene som nevnt i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med epilepsi, enhver betydelig hjerte-, luftveis-, nyre-, lever-, gastrointestinal, oftalmologisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie 2: Gruppe 2
Deltakere med kronisk plakkpsoriasis vil bli administrert med ABBV-157 dose D eller matchende placebo på dag 1 til og med dag 28
|
ABBV-157 vil bli administrert oralt som kapsel
Placebo for ABBV-157 vil bli administrert oralt som kapsel
|
|
Eksperimentell: Delstudie 2: Gruppe 1
Deltakere med kronisk plakkpsoriasis vil bli administrert med ABBV-157 dose C eller matchende placebo på dag 1 til og med dag 28
|
ABBV-157 vil bli administrert oralt som kapsel
Placebo for ABBV-157 vil bli administrert oralt som kapsel
|
|
Eksperimentell: Delstudie 1: Gruppe 3
Deltakere, som er friske frivillige, vil bli administrert med ABBV-157 dose C eller matchende placebo på dag 1 til og med dag 14
|
ABBV-157 vil bli administrert oralt som kapsel
Placebo for ABBV-157 vil bli administrert oralt som kapsel
|
|
Eksperimentell: Delstudie 1: Gruppe 2
Deltakere, som er friske frivillige, vil bli administrert med ABBV-157 dose B eller matchende placebo på dag 1 til og med dag 14
|
ABBV-157 vil bli administrert oralt som kapsel
Placebo for ABBV-157 vil bli administrert oralt som kapsel
|
|
Eksperimentell: Delstudie 1: Gruppe 1
Deltakere, som er friske frivillige, vil bli administrert med ABBV-157 dose A eller matchende placebo på dag 1 til og med dag 14
|
ABBV-157 vil bli administrert oralt som kapsel
Placebo for ABBV-157 vil bli administrert oralt som kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie 1: Cmax for ABBV-157
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-157
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Delstudie 1: Tmax av ABBV-157
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ABBV-157
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Delstudie 1: AUC0-24 Post-dose av ABBV-157
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) etter dose av ABBV-157.
|
Dag 1
|
|
Delstudie 1: Trough Concentration (Ctrough) av ABBV-157
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough) for ABBV-157
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Delstudie 1: AUCtau av ABBV-157
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall av tau (AUCtau).
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Delstudie 1: Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 14
|
Clearance er definert som volumet av plasma renset for legemidlet per tidsenhet.
|
Dag 14
|
|
Delstudie 1: Distribusjonsvolum (Vβ/F)
Tidsramme: Dag 14
|
Distribusjonsvolum (Vβ/F) av ABBV-157
|
Dag 14
|
|
Delstudie 1: Tilsynelatende terminalfase-eliminasjonskonstant (β)
Tidsramme: Dag 14
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β eller Beta)
|
Dag 14
|
|
Delstudie 1: Elimination Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 14
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for ABBV-157
|
Dag 14
|
|
Delstudie 1: Fraksjon utskilles uendret i urin (fe)
Tidsramme: Dag 14
|
Fraksjon utskilles uendret i urin (f.eks.)
|
Dag 14
|
|
Delstudie 1: Tilsynelatende renal clearance (CLR)
Tidsramme: Dag 14
|
Tilsynelatende renal clearance (CLR) av ABBV-157
|
Dag 14
|
|
Delstudie 1: Akkumulasjonsforhold for Cmax
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Akkumuleringsforhold for Cmax
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Delstudie 1: Akkumulasjonsforhold for AUCtau
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Akkumuleringsforhold for AUCtau
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Delstudie 2: Cmax av ABBV-157
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-157
|
Opptil ca. 28 dager
|
|
Delstudie 2: Tmax av ABBV-157
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ABBV-157
|
Opptil ca. 28 dager
|
|
Delstudie 2: AUC0-24 Post-dose av ABBV-157
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) etter dose av ABBV-157.
|
Dag 1
|
|
Delstudie 2: AUCtau av ABBV-157
Tidsramme: Dag 28
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall av tau (AUCtau)
|
Dag 28
|
|
Delstudie 2: Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 28
|
Clearance er definert som volumet av plasma renset for legemidlet per tidsenhet.
|
Dag 28
|
|
Delstudie 2: Distribusjonsvolum (Vβ/F)
Tidsramme: Dag 28
|
Distribusjonsvolum (Vβ/F) av ABBV-157
|
Dag 28
|
|
Delstudie 2: Tilsynelatende terminalfase-eliminasjonskonstant (β)
Tidsramme: Dag 28
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β eller Beta)
|
Dag 28
|
|
Delstudie 2: Elimination Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 28
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for ABBV-157
|
Dag 28
|
|
Delstudie 2: Akkumulasjonsforhold for Cmax
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
Akkumuleringsforhold for Cmax
|
Opptil ca. 28 dager
|
|
Delstudie 2: Akkumulasjonsforhold for AUCtau
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
Akkumuleringsforhold for AUCtau
|
Opptil ca. 28 dager
|
|
Delstudie 2: Trough Concentration (Ctrough) av ABBV-157
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough) for ABBV-157
|
Opptil ca. 28 dager
|
|
Delstudie 2: Prosentvis endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) skårer kvantitativ vurdering av psoriasis sykdomstilstand basert på mengden kroppsoverflate som påvirkes og graden av alvorlighetsgrad.
|
Opptil ca. 28 dager
|
|
Delstudie 2: Endring i selvevaluering av psoriasissymptomer (SAPS) score fra baseline
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
SAPS er et selvevalueringsskjema for psoriasissymptomer.
|
Opptil ca. 28 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 58
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
|
Frem til dag 58
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M17-238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .