一项评估 ABBV-157 在健康志愿者和慢性斑块状银屑病参与者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2021年5月7日 更新者：AbbVie
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 ABBV-157 在健康志愿者和慢性斑块状银屑病受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
这项研究旨在评估 ABBV-157 在健康志愿者和慢性斑块状银屑病参与者中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性，并评估 ABBV-157 在银屑病参与者中的疗效。
本研究由两个子研究组成。
子研究 1 是一项随机、双盲、安慰剂对照评估，在健康成年志愿者中对 ABBV-157 的多次递增口服剂量进行评估。
子研究 2 是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，其中患有中度至重度慢性斑块状银屑病的参与者将接受多次口服剂量的 ABBV-157。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
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-
California
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Anaheim、California、美国、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
-
North Hollywood、California、美国、91606
- Providence Clinical Research /ID# 213339
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 216090
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 213639
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 224699
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
-
Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者年龄应在 18 至 55 岁之间，对于子研究 1 而言一般身体健康，对于子研究 2 在入组时参与者应为年龄在 18 至 75 岁之间的中度至重度慢性斑块状银屑病参与者。
- 参与者应满足协议中提到的实验室评估。
排除标准：
- 参与者有癫痫病史，任何严重的心脏、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼科、血液学或精神疾病或失调，或任何无法控制的医学疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：子研究 2：第 2 组
患有慢性斑块状银屑病的参与者将在第 1 天至第 28 天服用 ABBV-157 剂量 D 或匹配的安慰剂
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ABBV-157 将作为胶囊口服给药
ABBV-157 的安慰剂将以胶囊形式口服
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实验性的：子研究 2：第 1 组
患有慢性斑块状银屑病的参与者将在第 1 天至第 28 天接受 ABBV-157 剂量 C 或匹配的安慰剂
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ABBV-157 将作为胶囊口服给药
ABBV-157 的安慰剂将以胶囊形式口服
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实验性的：子研究 1：第 3 组
作为健康志愿者的参与者将在第 1 天至第 14 天接受 ABBV-157 剂量 C 或匹配的安慰剂
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ABBV-157 将作为胶囊口服给药
ABBV-157 的安慰剂将以胶囊形式口服
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实验性的：子研究 1：第 2 组
作为健康志愿者的参与者将在第 1 天至第 14 天接受 ABBV-157 剂量 B 或匹配的安慰剂
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ABBV-157 将作为胶囊口服给药
ABBV-157 的安慰剂将以胶囊形式口服
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实验性的：子研究 1：第 1 组
作为健康志愿者的参与者将在第 1 天至第 14 天接受 ABBV-157 剂量 A 或匹配的安慰剂
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ABBV-157 将作为胶囊口服给药
ABBV-157 的安慰剂将以胶囊形式口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子研究 1：ABBV-157 的 Cmax
大体时间：最长约 14 天
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ABBV-157 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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最长约 14 天
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子研究 1：ABBV-157 的 Tmax
大体时间：最长约 14 天
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ABBV-157 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
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最长约 14 天
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子研究 1：ABBV-157 给药后 AUC0-24
大体时间：第一天
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ABBV-157 给药后 0 至 24 小时 (AUC0-24) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
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第一天
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子研究 1：ABBV-157 的谷浓度（Ctrough）
大体时间：最长约 14 天
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在 ABBV-157 给药间隔结束时观察到的血浆浓度（波谷）
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最长约 14 天
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子研究 1：ABBV-157 的 AUCtau
大体时间：最长约 14 天
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在 tau 给药间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)。
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最长约 14 天
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子研究 1：表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 14 天
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清除率定义为每单位时间清除药物的血浆体积。
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第 14 天
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子研究 1：分布容积 (Vβ/F)
大体时间：第 14 天
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ABBV-157 的分布体积 (Vβ/F)
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第 14 天
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子研究 1：表观终末相消除常数 (β)
大体时间：第 14 天
|
表观终末相消除速率常数（β 或 Beta）
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第 14 天
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子研究 1：消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 14 天
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ABBV-157 的终末相消除半衰期 (t1/2)
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第 14 天
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子研究 1：尿液中不变的排泄分数 (fe)
大体时间：第 14 天
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尿液中原形排泄分数 (fe)
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第 14 天
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子研究 1：表观肾清除率 (CLR)
大体时间：第 14 天
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ABBV-157 的表观肾清除率 (CLR)
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第 14 天
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子研究 1：Cmax 的蓄积率
大体时间：最长约 14 天
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Cmax 的累积比率
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最长约 14 天
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子研究 1：AUCtau 的累积比率
大体时间：最长约 14 天
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AUCtau 的累积比率
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最长约 14 天
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子研究 2：ABBV-157 的 Cmax
大体时间：最长约 28 天
|
ABBV-157 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
最长约 28 天
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子研究 2：ABBV-157 的 Tmax
大体时间：最长约 28 天
|
ABBV-157 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
|
最长约 28 天
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子研究 2：ABBV-157 给药后 AUC0-24
大体时间：第一天
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ABBV-157 给药后 0 至 24 小时 (AUC0-24) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
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第一天
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子研究 2：ABBV-157 的 AUCtau
大体时间：第28天
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在 tau 给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)
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第28天
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子研究 2：表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第28天
|
清除率定义为每单位时间清除药物的血浆体积。
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第28天
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子研究 2：分布容积 (Vβ/F)
大体时间：第28天
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ABBV-157 的分布体积 (Vβ/F)
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第28天
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子研究 2：表观终末相消除常数 (β)
大体时间：第28天
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表观终末相消除速率常数（β 或 Beta）
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第28天
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子研究 2：消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第28天
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ABBV-157 的终末相消除半衰期 (t1/2)
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第28天
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子研究 2：Cmax 的蓄积率
大体时间：最长约 28 天
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Cmax 的累积比率
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最长约 28 天
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子研究 2：AUCtau 的累积比率
大体时间：最长约 28 天
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AUCtau 的累积比率
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最长约 28 天
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子研究 2：ABBV-157 的谷浓度（Ctrough）
大体时间：最长约 28 天
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在 ABBV-157 给药间隔结束时观察到的血浆浓度（波谷）
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最长约 28 天
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子研究 2：银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：最长约 28 天
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分根据受影响的体表面积和严重程度对银屑病疾病状态进行定量评估。
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最长约 28 天
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子研究 2：银屑病症状自我评估 (SAPS) 评分相对于基线的变化
大体时间：最长约 28 天
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SAPS 是银屑病症状的自我评估问卷。
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最长约 28 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 58 天
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究使用的关系。
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直到第 58 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2021年4月13日
研究完成 (实际的)
2021年4月13日
研究注册日期
首次提交
2019年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月7日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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