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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-157 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit chronischer Plaque-Psoriasis

7. Mai 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-157 bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-157 bei gesunden Probanden und bei Teilnehmern mit chronischer Plaque-Psoriasis sowie zur Bewertung der Wirksamkeit von ABBV-157 bei Teilnehmern mit Psoriasis. Diese Studie besteht aus zwei Teilstudien. Teilstudie 1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung mehrerer aufsteigender oraler Dosen von ABBV-157 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Teilstudie 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis mehrere orale Dosen von ABBV-157 verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research /ID# 213339
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 216090
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 213639
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 224699
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Freiwillige sollte für Teilstudie 1 zwischen 18 und 55 Jahre alt und im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, und Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis für Teilstudie 2 sollten zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer sollte die im Protokoll genannten Laborbewertungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, einer signifikanten kardialen, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, ophthalmologischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 2: Gruppe 2
Teilnehmern mit chronischer Plaque-Psoriasis wird von Tag 1 bis Tag 28 ABBV-157 Dosis D oder ein passendes Placebo verabreicht
Arzneimittel: ABBV-157
ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Arzneimittel: Placebo für ABBV-157
Placebo für ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Experimental: Teilstudie 2: Gruppe 1
Teilnehmern mit chronischer Plaque-Psoriasis wird von Tag 1 bis Tag 28 ABBV-157 Dosis C oder ein passendes Placebo verabreicht
Arzneimittel: ABBV-157
ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Arzneimittel: Placebo für ABBV-157
Placebo für ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Experimental: Teilstudie 1: Gruppe 3
Teilnehmern, die gesunde Freiwillige sind, wird von Tag 1 bis Tag 14 ABBV-157-Dosis C oder ein passendes Placebo verabreicht
Arzneimittel: ABBV-157
ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Arzneimittel: Placebo für ABBV-157
Placebo für ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Experimental: Teilstudie 1: Gruppe 2
Teilnehmern, die gesunde Freiwillige sind, wird von Tag 1 bis Tag 14 ABBV-157-Dosis B oder ein passendes Placebo verabreicht
Arzneimittel: ABBV-157
ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Arzneimittel: Placebo für ABBV-157
Placebo für ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Experimental: Teilstudie 1: Gruppe 1
Teilnehmern, die gesunde Freiwillige sind, wird von Tag 1 bis Tag 14 ABBV-157 Dosis A oder ein passendes Placebo verabreicht
Arzneimittel: ABBV-157
ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Arzneimittel: Placebo für ABBV-157
Placebo für ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1: Cmax von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-157
Bis zu ungefähr 14 Tage
Teilstudie 1: Tmax von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ABBV-157
Bis zu ungefähr 14 Tage
Teilstudie 1: AUC0-24 Post-Dosis von ABBV-157
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) nach der Gabe von ABBV-157.
Tag 1
Teilstudie 1: Talkonzentration (Ctrough) von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
Beobachtete Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von ABBV-157
Bis zu ungefähr 14 Tage
Teilstudie 1: AUCtau von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall von Tau (AUCtau).
Bis zu ungefähr 14 Tage
Teilstudie 1: Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 14
Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von dem Arzneimittel befreit wird.
Tag 14
Teilstudie 1: Verteilungsvolumen (Vβ/F)
Zeitfenster: Tag 14
Verteilungsvolumen (Vβ/F) von ABBV-157
Tag 14
Teilstudie 1: Scheinbare Endphasen-Eliminierungskonstante (β)
Zeitfenster: Tag 14
Scheinbare Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β oder Beta)
Tag 14
Teilstudie 1: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 14
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-157
Tag 14
Teilstudie 1: Anteil unverändert im Urin ausgeschieden (fe)
Zeitfenster: Tag 14
Fraktion, die unverändert im Urin ausgeschieden wird (fe)
Tag 14
Teilstudie 1: Scheinbare renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Tag 14
Offensichtliche renale Clearance (CLR) von ABBV-157
Tag 14
Teilstudie 1: Akkumulationsverhältnis für Cmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
Akkumulationsverhältnis für Cmax
Bis zu ungefähr 14 Tage
Teilstudie 1: Akkumulationsverhältnis für AUCtau
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
Akkumulationsverhältnis für AUCtau
Bis zu ungefähr 14 Tage
Teilstudie 2: Cmax von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-157
Bis zu ungefähr 28 Tage
Teilstudie 2: Tmax von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ABBV-157
Bis zu ungefähr 28 Tage
Teilstudie 2: AUC0-24 Post-Dosis von ABBV-157
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) nach der Gabe von ABBV-157.
Tag 1
Teilstudie 2: AUCtau von ABBV-157
Zeitfenster: Tag 28
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall von Tau (AUCtau)
Tag 28
Teilstudie 2: Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 28
Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von dem Arzneimittel befreit wird.
Tag 28
Teilstudie 2: Verteilungsvolumen (Vβ/F)
Zeitfenster: Tag 28
Verteilungsvolumen (Vβ/F) von ABBV-157
Tag 28
Teilstudie 2: Scheinbare Endphasen-Eliminierungskonstante (β)
Zeitfenster: Tag 28
Scheinbare Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β oder Beta)
Tag 28
Teilstudie 2: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 28
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-157
Tag 28
Teilstudie 2: Akkumulationsverhältnis für Cmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Akkumulationsverhältnis für Cmax
Bis zu ungefähr 28 Tage
Teilstudie 2: Akkumulationsverhältnis für AUCtau
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Akkumulationsverhältnis für AUCtau
Bis zu ungefähr 28 Tage
Teilstudie 2: Talkonzentration (Ctrough) von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Beobachtete Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von ABBV-157
Bis zu ungefähr 28 Tage
Teilstudie 2: Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bewertet den Zustand der Psoriasis-Erkrankung anhand der betroffenen Körperoberfläche und des Schweregrades.
Bis zu ungefähr 28 Tage
Teilstudie 2: Veränderung des Scores der Selbstbeurteilung der Psoriasis-Symptome (SAPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
SAPS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Psoriasis-Symptomen.
Bis zu ungefähr 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 58
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Bis Tag 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M17-238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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