Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-157 u zdravých dobrovolníků a u účastníků s chronickou plakovou psoriázou

7. května 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-157 u zdravých dobrovolníků a u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

Toto je studie pro hodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-157 u zdravých dobrovolníků a u účastníků s chronickou plakovou psoriázou a pro hodnocení účinnosti ABBV-157 u účastníků s psoriázou. Tato studie se skládá ze dvou dílčích studií. Podstudie 1 je randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení vícenásobných vzestupných perorálních dávek ABBV-157 u zdravých dospělých dobrovolníků. Podstudie 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které budou účastníkům se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou podávány vícenásobné perorální dávky ABBV-157.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research /ID# 213339
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 216090
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 213639
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 224699
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník by měl být ve věku mezi 18 a 55 lety a měl by být v době zařazení do podstudie 1 obecně dobrý zdravotní stav a účastník se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou ve věku mezi 18 a 75 lety pro podstudii 2.
  • Účastník by měl splnit laboratorní vyšetření uvedená v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze epilepsii, jakékoli významné srdeční, respirační, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, oftalmologické, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo poruchu nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podstudie 2: Skupina 2
Účastníkům s chronickou plakovou psoriázou bude podávána dávka D ABBV-157 nebo odpovídající placebo v den 1 až den 28
Lék: ABBV-157
ABBV-157 bude podáván orálně jako kapsle
Lék: Placebo pro ABBV-157
Placebo pro ABBV-157 bude podáváno perorálně jako kapsle
Experimentální: Podstudie 2: Skupina 1
Účastníkům s chronickou plakovou psoriázou bude podávána ABBV-157 dávka C nebo odpovídající placebo v den 1 až den 28
Lék: ABBV-157
ABBV-157 bude podáván orálně jako kapsle
Lék: Placebo pro ABBV-157
Placebo pro ABBV-157 bude podáváno perorálně jako kapsle
Experimentální: Podstudie 1: Skupina 3
Účastníkům, kteří jsou zdravými dobrovolníky, bude podávána dávka C ABBV-157 nebo odpovídající placebo v den 1 až den 14
Lék: ABBV-157
ABBV-157 bude podáván orálně jako kapsle
Lék: Placebo pro ABBV-157
Placebo pro ABBV-157 bude podáváno perorálně jako kapsle
Experimentální: Podstudie 1: Skupina 2
Účastníkům, kteří jsou zdravými dobrovolníky, bude podávána dávka B ABBV-157 nebo odpovídající placebo v den 1 až den 14
Lék: ABBV-157
ABBV-157 bude podáván orálně jako kapsle
Lék: Placebo pro ABBV-157
Placebo pro ABBV-157 bude podáváno perorálně jako kapsle
Experimentální: Podstudie 1: Skupina 1
Účastníkům, kteří jsou zdravými dobrovolníky, bude podávána ABBV-157 dávka A nebo odpovídající placebo v den 1 až den 14
Lék: ABBV-157
ABBV-157 bude podáván orálně jako kapsle
Lék: Placebo pro ABBV-157
Placebo pro ABBV-157 bude podáváno perorálně jako kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie 1: Cmax ABBV-157
Časové okno: Až cca 14 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-157
Až cca 14 dní
Podstudie 1: Tmax ABBV-157
Časové okno: Až cca 14 dní
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ABBV-157
Až cca 14 dní
Podstudie 1: AUC0-24 po dávce ABBV-157
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC0-24) po dávce ABBV-157.
Den 1
Podstudie 1: Údolní koncentrace (Ctrough) ABBV-157
Časové okno: Až cca 14 dní
Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) ABBV-157
Až cca 14 dní
Podstudie 1: AUCtau ABBV-157
Časové okno: Až cca 14 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v dávkovacím intervalu tau (AUCtau).
Až cca 14 dní
Podstudie 1: Zdánlivý orální clearance (CL/F)
Časové okno: Den 14
Clearance je definována jako objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času.
Den 14
Podstudie 1: Distribuční objem (Vβ/F)
Časové okno: Den 14
Distribuční objem (Vp/F) ABBV-157
Den 14
Podstudie 1: Konstanta eliminace zdánlivé konečné fáze (β)
Časové okno: Den 14
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace koncové fáze (β nebo Beta)
Den 14
Dílčí studie 1: Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 14
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-157
Den 14
Podstudie 1: Frakce vyloučená nezměněná močí (např.
Časové okno: Den 14
Frakce vyloučená v nezměněné podobě močí (fe)
Den 14
Podstudie 1: Zdánlivý renální clearance (CLR)
Časové okno: Den 14
Zjevná renální clearance (CLR) ABBV-157
Den 14
Podstudie 1: Poměr akumulace pro Cmax
Časové okno: Až cca 14 dní
Akumulační poměr pro Cmax
Až cca 14 dní
Podstudie 1: Poměr akumulace pro AUCtau
Časové okno: Až cca 14 dní
Akumulační poměr pro AUCtau
Až cca 14 dní
Podstudie 2: Cmax ABBV-157
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-157
Až přibližně 28 dní
Podstudie 2: Tmax ABBV-157
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ABBV-157
Až přibližně 28 dní
Podstudie 2: AUC0-24 po dávce ABBV-157
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC0-24) po dávce ABBV-157.
Den 1
Podstudie 2: AUCtau ABBV-157
Časové okno: Den 28
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v dávkovacím intervalu tau (AUCtau)
Den 28
Podstudie 2: Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Den 28
Clearance je definována jako objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času.
Den 28
Podstudie 2: Distribuční objem (Vβ/F)
Časové okno: Den 28
Distribuční objem (Vp/F) ABBV-157
Den 28
Podstudie 2: Konstanta eliminace zdánlivé konečné fáze (β)
Časové okno: Den 28
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace koncové fáze (β nebo Beta)
Den 28
Dílčí studie 2: Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 28
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-157
Den 28
Podstudie 2: Poměr akumulace pro Cmax
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Akumulační poměr pro Cmax
Až přibližně 28 dní
Podstudie 2: Poměr akumulace pro AUCtau
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Akumulační poměr pro AUCtau
Až přibližně 28 dní
Podstudie 2: Údolní koncentrace (Ctrough) ABBV-157
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) ABBV-157
Až přibližně 28 dní
Podstudie 2: Procentuální změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) skórují kvantitativní hodnocení stavu psoriázy na základě velikosti plochy povrchu těla, která je postižena, a stupně závažnosti.
Až přibližně 28 dní
Podstudie 2: Změna skóre samohodnocení symptomů psoriázy (SAPS) od výchozího stavu
Časové okno: Až přibližně 28 dní
SAPS je sebehodnotící dotazník symptomů psoriázy.
Až přibližně 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 58
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Až do dne 58

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M17-238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na ABBV-157

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit