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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-157 in volontari sani e in partecipanti con psoriasi a placche cronica

7 maggio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-157 in volontari sani e in soggetti con psoriasi a placche cronica

Questo è uno studio per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-157 in volontari sani e nei partecipanti con psoriasi cronica a placche e per valutare l'efficacia di ABBV-157 nei partecipanti con psoriasi. Questo studio si compone di due sottostudi. Il sottostudio 1 è una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di più dosi orali crescenti di ABBV-157 in volontari adulti sani. Il sottostudio 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui ai partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave verranno somministrate dosi orali multiple di ABBV-157.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research /ID# 213339
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 216090
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 213639
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 224699
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il volontario deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni e in generale buona salute per il Sottostudio 1 e partecipante con psoriasi a placche cronica da moderata a grave tra 18 e 75 anni per il Sottostudio 2 al momento dell'arruolamento.
  • Il partecipante deve soddisfare le valutazioni di laboratorio come indicato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio, renale, epatico, gastrointestinale, oftalmologico, ematologico o psichiatrico significativo o qualsiasi malattia medica non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio 2: Gruppo 2
Ai partecipanti con psoriasi a placche cronica verrà somministrata la dose D di ABBV-157 o il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 28
Droga: ABBV-157
ABBV-157 sarà somministrato per via orale come capsula
Droga: Placebo per ABBV-157
Il placebo per ABBV-157 sarà somministrato per via orale come capsula
Sperimentale: Sottostudio 2: Gruppo 1
Ai partecipanti con psoriasi a placche cronica verrà somministrata la dose C di ABBV-157 o il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 28
Droga: ABBV-157
ABBV-157 sarà somministrato per via orale come capsula
Droga: Placebo per ABBV-157
Il placebo per ABBV-157 sarà somministrato per via orale come capsula
Sperimentale: Sottostudio 1: Gruppo 3
Ai partecipanti, che sono volontari sani, verrà somministrata la dose C di ABBV-157 o il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 14
Droga: ABBV-157
ABBV-157 sarà somministrato per via orale come capsula
Droga: Placebo per ABBV-157
Il placebo per ABBV-157 sarà somministrato per via orale come capsula
Sperimentale: Sottostudio 1: Gruppo 2
Ai partecipanti, che sono volontari sani, verrà somministrata la dose B di ABBV-157 o il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 14
Droga: ABBV-157
ABBV-157 sarà somministrato per via orale come capsula
Droga: Placebo per ABBV-157
Il placebo per ABBV-157 sarà somministrato per via orale come capsula
Sperimentale: Sottostudio 1: Gruppo 1
Ai partecipanti, che sono volontari sani, verrà somministrata la dose A di ABBV-157 o il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 14
Droga: ABBV-157
ABBV-157 sarà somministrato per via orale come capsula
Droga: Placebo per ABBV-157
Il placebo per ABBV-157 sarà somministrato per via orale come capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 1: Cmax di ABBV-157
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-157
Fino a circa 14 giorni
Sottostudio 1: Tmax di ABBV-157
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ABBV-157
Fino a circa 14 giorni
Sottostudio 1: AUC0-24 post-dose di ABBV-157
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) post-dose di ABBV-157.
Giorno 1
Sottostudio 1: Concentrazione minima (Ctrough) di ABBV-157
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
Concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough) di ABBV-157
Fino a circa 14 giorni
Sottostudio 1: AUCtau di ABBV-157
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio di tau (AUCtau).
Fino a circa 14 giorni
Sottostudio 1: Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 14
La clearance è definita come il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo.
Giorno 14
Sottostudio 1: Volume di distribuzione (Vβ/F)
Lasso di tempo: Giorno 14
Volume di distribuzione (Vβ/F) di ABBV-157
Giorno 14
Sottostudio 1: costante di eliminazione della fase terminale apparente (β)
Lasso di tempo: Giorno 14
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β o Beta)
Giorno 14
Sottostudio 1: Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 14
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-157
Giorno 14
Sottostudio 1: Frazione escreta immodificata nelle urine (fe)
Lasso di tempo: Giorno 14
Frazione escreta immodificata nelle urine (fe)
Giorno 14
Sottostudio 1: Clearance renale apparente (CLR)
Lasso di tempo: Giorno 14
Clearance renale apparente (CLR) di ABBV-157
Giorno 14
Sottostudio 1: Rapporto di accumulo per Cmax
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
Rapporto di accumulo per Cmax
Fino a circa 14 giorni
Sottostudio 1: Rapporto di accumulazione per AUCtau
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
Rapporto di accumulazione per AUCtau
Fino a circa 14 giorni
Sottostudio 2: Cmax di ABBV-157
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-157
Fino a circa 28 giorni
Sottostudio 2: Tmax di ABBV-157
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ABBV-157
Fino a circa 28 giorni
Sottostudio 2: AUC0-24 Post-dose di ABBV-157
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) post-dose di ABBV-157.
Giorno 1
Sottostudio 2: AUCtau di ABBV-157
Lasso di tempo: Giorno 28
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio di tau (AUCtau)
Giorno 28
Sottostudio 2: Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 28
La clearance è definita come il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo.
Giorno 28
Sottostudio 2: Volume di distribuzione (Vβ/F)
Lasso di tempo: Giorno 28
Volume di distribuzione (Vβ/F) di ABBV-157
Giorno 28
Sottostudio 2: costante di eliminazione della fase terminale apparente (β)
Lasso di tempo: Giorno 28
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β o Beta)
Giorno 28
Sottostudio 2: Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 28
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-157
Giorno 28
Sottostudio 2: Rapporto di accumulo per Cmax
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Rapporto di accumulo per Cmax
Fino a circa 28 giorni
Sottostudio 2: Rapporto di accumulazione per AUCtau
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Rapporto di accumulazione per AUCtau
Fino a circa 28 giorni
Sottostudio 2: Concentrazione minima (Ctrough) di ABBV-157
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough) di ABBV-157
Fino a circa 28 giorni
Sottostudio 2: variazione percentuale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) valutazione quantitativa dello stato della malattia della psoriasi in base alla quantità di superficie corporea interessata e al grado di gravità.
Fino a circa 28 giorni
Sottostudio 2: Variazione del punteggio di autovalutazione dei sintomi della psoriasi (SAPS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
SAPS è un questionario di autovalutazione dei sintomi della psoriasi.
Fino a circa 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 58
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Fino al giorno 58

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M17-238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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