건강한 지원자와 만성 판상 건선 환자에서 ABBV-157의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2021년 5월 7일 업데이트: AbbVie
건강한 지원자 및 만성 판상 건선 환자를 대상으로 ABBV-157의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이것은 건강한 지원자와 만성 판상 건선 참가자에서 ABBV-157의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하고 건선 참가자에서 ABBV-157의 효능을 평가하기 위한 연구입니다.
이 연구는 두 개의 하위 연구로 구성됩니다.
하위 연구 1은 건강한 성인 지원자를 대상으로 ABBV-157의 경구 투여량을 여러 번 증가시키는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가입니다.
하위 연구 2는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에게 ABBV-157을 여러 번 경구 투여하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research /ID# 213339
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 216090
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 213639
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 224699
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지원자는 등록 시점에 하위 연구 1의 경우 18세에서 55세 사이이고 일반적으로 건강이 양호해야 하며 하위 연구 2의 경우 18세에서 75세 사이의 중등도에서 중증 만성 판상 건선이 있는 참가자여야 합니다.
- 참가자는 프로토콜에 언급된 대로 실험실 평가를 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 간질, 심각한 심장, 호흡기, 신장, 간, 위장, 안과, 혈액, 정신 질환 또는 장애 또는 통제되지 않는 의학적 질병의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 연구 2: 그룹 2
만성 판상 건선 환자는 1일차부터 28일차까지 ABBV-157 용량 D 또는 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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ABBV-157은 캡슐 형태로 경구 투여된다.
ABBV-157에 대한 위약은 캡슐로 경구 투여됩니다.
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실험적: 하위 연구 2: 그룹 1
만성 판상 건선 환자는 1일차부터 28일차까지 ABBV-157 용량 C 또는 그에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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ABBV-157은 캡슐 형태로 경구 투여된다.
ABBV-157에 대한 위약은 캡슐로 경구 투여됩니다.
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실험적: 하위 연구 1: 그룹 3
건강한 지원자인 참가자는 1일차부터 14일차까지 ABBV-157 용량 C 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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ABBV-157은 캡슐 형태로 경구 투여된다.
ABBV-157에 대한 위약은 캡슐로 경구 투여됩니다.
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실험적: 하위 연구 1: 그룹 2
건강한 지원자인 참가자는 1일차부터 14일차까지 ABBV-157 용량 B 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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ABBV-157은 캡슐 형태로 경구 투여된다.
ABBV-157에 대한 위약은 캡슐로 경구 투여됩니다.
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실험적: 하위 연구 1: 그룹 1
건강한 지원자인 참가자는 1일차부터 14일차까지 ABBV-157 용량 A 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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ABBV-157은 캡슐 형태로 경구 투여된다.
ABBV-157에 대한 위약은 캡슐로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구 1: ABBV-157의 Cmax
기간: 최대 약 14일
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ABBV-157의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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최대 약 14일
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하위 연구 1: ABBV-157의 Tmax
기간: 최대 약 14일
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ABBV-157의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
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최대 약 14일
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하위 연구 1: ABBV-157의 AUC0-24 투여 후
기간: 1일차
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ABBV-157 투여 후 0시간에서 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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1일차
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하위 연구 1: ABBV-157의 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 14일
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ABBV-157의 투약 간격 종료 시점(Ctrough)에서 관찰된 혈장 농도
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최대 약 14일
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하위 연구 1: ABBV-157의 AUCtau
기간: 최대 약 14일
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타우 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau).
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최대 약 14일
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하위 연구 1: 겉보기 구강 청소(CL/F)
기간: 14일
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청소율은 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다.
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14일
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하위 연구 1: 분포 부피(Vβ/F)
기간: 14일
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ABBV-157의 분포 부피(Vβ/F)
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14일
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하위 연구 1: 겉보기 종단 위상 제거 상수(β)
기간: 14일
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겉보기 말기 상 제거 속도 상수(β 또는 Beta)
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14일
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하위 연구 1: 제거 반감기(t1/2)
기간: 14일
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ABBV-157의 말단 상 제거 반감기(t1/2)
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14일
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하위 연구 1: 소변에서 변하지 않고 배설된 분율(fe)
기간: 14일
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소변으로 미변화체로 배설된 비율(fe)
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14일
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하위 연구 1: 겉보기 신장 청소율(CLR)
기간: 14일
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ABBV-157의 겉보기 신장 청소율(CLR)
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14일
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하위 연구 1: Cmax에 대한 누적 비율
기간: 최대 약 14일
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Cmax 누적 비율
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최대 약 14일
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하위 연구 1: AUCtau에 대한 축적 비율
기간: 최대 약 14일
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AUCtau 누적 비율
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최대 약 14일
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하위 연구 2: ABBV-157의 Cmax
기간: 최대 약 28일
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ABBV-157의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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최대 약 28일
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하위 연구 2: ABBV-157의 Tmax
기간: 최대 약 28일
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ABBV-157의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
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최대 약 28일
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하위 연구 2: ABBV-157의 AUC0-24 투여 후
기간: 1일차
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ABBV-157 투여 후 0시간에서 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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1일차
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하위 연구 2: ABBV-157의 AUCtau
기간: 28일
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타우 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
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28일
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하위 연구 2: 겉보기 구강 청소(CL/F)
기간: 28일
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청소율은 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다.
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28일
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하위 연구 2: 분포 부피(Vβ/F)
기간: 28일
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ABBV-157의 분포 부피(Vβ/F)
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28일
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하위 연구 2: 겉보기 종단 위상 제거 상수(β)
기간: 28일
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겉보기 말기 상 제거 속도 상수(β 또는 Beta)
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28일
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하위 연구 2: 제거 반감기(t1/2)
기간: 28일
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ABBV-157의 말단 상 제거 반감기(t1/2)
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28일
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하위 연구 2: Cmax에 대한 누적 비율
기간: 최대 약 28일
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Cmax 누적 비율
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최대 약 28일
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하위 연구 2: AUCtau에 대한 축적 비율
기간: 최대 약 28일
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AUCtau 누적 비율
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최대 약 28일
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하위 연구 2: ABBV-157의 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 28일
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ABBV-157의 투약 간격 종료 시점(Ctrough)에서 관찰된 혈장 농도
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최대 약 28일
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하위 연구 2: 기준선에서 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 백분율 변화
기간: 최대 약 28일
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수는 영향을 받는 체표면적의 양과 중증도를 기준으로 건선 질환 상태를 정량적으로 평가합니다.
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최대 약 28일
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하위 연구 2: 기준선에서 건선 증상 자가 평가(SAPS) 점수의 변화
기간: 최대 약 28일
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SAPS는 건선 증상에 대한 자가 평가 설문지입니다.
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최대 약 28일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 58일까지
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
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58일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .