Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-157 u zdrowych ochotników i uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą
7 maja 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-157 u zdrowych ochotników i osób z przewlekłą łuszczycą plackowatą
Jest to badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-157 u zdrowych ochotników i uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą oraz ocenę skuteczności ABBV-157 u uczestników z łuszczycą.
Niniejsze badanie składa się z dwóch badań podrzędnych.
Badanie częściowe 1 to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena wielokrotnych rosnących dawek doustnych ABBV-157 u zdrowych dorosłych ochotników.
Podbadanie 2 to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, w którym uczestnikom z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostaną podane wielokrotne dawki doustne ABBV-157.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Providence Clinical Research /ID# 213339
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 216090
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 213639
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 224699
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusz powinien być w wieku od 18 do 55 lat i mieć ogólnie dobry stan zdrowia w przypadku Podbadania 1, a uczestnik z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) w wieku od 18 do 75 lat w Badaniu podrzędnym 2 w momencie rejestracji.
- Uczestnik powinien zaliczyć oceny laboratoryjne zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię padaczki, jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia serca, układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, okulistycznego, hematologicznego lub psychiatrycznego lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie częściowe 2: Grupa 2
Uczestnikom z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) zostanie podana dawka D ABBV-157 lub pasujące placebo w dniach od 1. do 28.
|
ABBV-157 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek
Placebo dla ABBV-157 będzie podawane doustnie w postaci kapsułek
|
|
Eksperymentalny: Badanie częściowe 2: Grupa 1
Uczestnikom z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) zostanie podana dawka C ABBV-157 lub odpowiadające jej placebo w dniach od 1. do 28.
|
ABBV-157 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek
Placebo dla ABBV-157 będzie podawane doustnie w postaci kapsułek
|
|
Eksperymentalny: Badanie częściowe 1: Grupa 3
Uczestnikom, którzy są zdrowymi ochotnikami, zostanie podana dawka C ABBV-157 lub pasujące placebo w dniach od 1 do 14
|
ABBV-157 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek
Placebo dla ABBV-157 będzie podawane doustnie w postaci kapsułek
|
|
Eksperymentalny: Badanie częściowe 1: Grupa 2
Uczestnikom, którzy są zdrowymi ochotnikami, zostanie podana dawka B ABBV-157 lub pasujące placebo w dniach od 1. do 14.
|
ABBV-157 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek
Placebo dla ABBV-157 będzie podawane doustnie w postaci kapsułek
|
|
Eksperymentalny: Badanie częściowe 1: Grupa 1
Uczestnikom, którzy są zdrowymi ochotnikami, zostanie podana dawka A ABBV-157 lub pasujące placebo w dniach od 1 do 14
|
ABBV-157 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek
Placebo dla ABBV-157 będzie podawane doustnie w postaci kapsułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie częściowe 1: Cmax ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-157 w osoczu (Cmax).
|
Do około 14 dni
|
|
Badanie częściowe 1: Tmax ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ABBV-157
|
Do około 14 dni
|
|
Badanie częściowe 1: AUC0-24 po podaniu dawki ABBV-157
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) po podaniu dawki ABBV-157.
|
Dzień 1
|
|
Badanie częściowe 1: Stężenie minimalne (Ctrough) ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
Obserwowane stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami (Ctrough) ABBV-157
|
Do około 14 dni
|
|
Badanie częściowe 1: AUCtau ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania tau (AUCtau).
|
Do około 14 dni
|
|
Badanie częściowe 1: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Klirens definiuje się jako objętość osocza oczyszczoną z leku w jednostce czasu.
|
Dzień 14
|
|
Badanie częściowe 1: Objętość dystrybucji (Vβ/F)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Objętość dystrybucji (Vβ/F) ABBV-157
|
Dzień 14
|
|
Badanie częściowe 1: Pozorna stała eliminacji fazy końcowej (β)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β lub Beta)
|
Dzień 14
|
|
Badanie częściowe 1: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) ABBV-157
|
Dzień 14
|
|
Badanie częściowe 1: Frakcja wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Frakcja wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe)
|
Dzień 14
|
|
Badanie częściowe 1: Pozorny klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Pozorny klirens nerkowy (CLR) ABBV-157
|
Dzień 14
|
|
Badanie częściowe 1: Współczynnik kumulacji dla Cmax
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
Współczynnik kumulacji dla Cmax
|
Do około 14 dni
|
|
Badanie częściowe 1: Współczynnik akumulacji dla AUCtau
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
Współczynnik akumulacji dla AUCtau
|
Do około 14 dni
|
|
Badanie częściowe 2: Cmax ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-157 w osoczu (Cmax).
|
Do około 28 dni
|
|
Badanie częściowe 2: Tmax ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ABBV-157
|
Do około 28 dni
|
|
Badanie częściowe 2: AUC0-24 po podaniu dawki ABBV-157
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) po podaniu dawki ABBV-157.
|
Dzień 1
|
|
Badanie częściowe 2: AUCtau ABBV-157
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania tau (AUCtau)
|
Dzień 28
|
|
Badanie częściowe 2: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Klirens definiuje się jako objętość osocza oczyszczoną z leku w jednostce czasu.
|
Dzień 28
|
|
Badanie częściowe 2: Objętość dystrybucji (Vβ/F)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Objętość dystrybucji (Vβ/F) ABBV-157
|
Dzień 28
|
|
Badanie częściowe 2: Pozorna stała eliminacji fazy końcowej (β)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β lub Beta)
|
Dzień 28
|
|
Badanie częściowe 2: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) ABBV-157
|
Dzień 28
|
|
Badanie częściowe 2: Współczynnik kumulacji dla Cmax
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Współczynnik kumulacji dla Cmax
|
Do około 28 dni
|
|
Badanie częściowe 2: Współczynnik akumulacji dla AUCtau
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Współczynnik akumulacji dla AUCtau
|
Do około 28 dni
|
|
Badanie częściowe 2: Stężenie minimalne (Ctrough) ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Obserwowane stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami (Ctrough) ABBV-157
|
Do około 28 dni
|
|
Badanie częściowe 2: Procentowa zmiana wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) to ilościowa ocena stanu chorobowego łuszczycy na podstawie wielkości dotkniętej powierzchni ciała i stopnia ciężkości.
|
Do około 28 dni
|
|
Badanie częściowe 2: Zmiana wyniku samooceny objawów łuszczycy (SAPS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
SAPS to kwestionariusz samooceny objawów łuszczycy.
|
Do około 28 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 58
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
|
Do dnia 58
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M17-238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .