Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do ABBV-157 em voluntários saudáveis e em participantes com psoríase em placas crônica
7 de maio de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do ABBV-157 em voluntários saudáveis e em indivíduos com psoríase em placas crônica
Este é um estudo para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do ABBV-157 em voluntários saudáveis e em participantes com psoríase em placas crônica, e para avaliar a eficácia do ABBV-157 em participantes com psoríase.
Este estudo é composto por dois subestudos.
O Subestudo 1 é uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo de múltiplas doses orais ascendentes de ABBV-157 em voluntários adultos saudáveis.
O Subestudo 2 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave receberão múltiplas doses orais de ABBV-157.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research /ID# 213339
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 216090
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 213639
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 224699
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O voluntário deve ter entre 18 e 55 anos de idade e ter boa saúde geral para o Subestudo 1 e participante com psoríase em placas crônica moderada a grave entre 18 e 75 anos de idade para o Subestudo 2 no momento da inscrição.
- O participante deverá cumprir as avaliações laboratoriais conforme mencionado no protocolo.
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório, renal, hepático, gastrointestinal, oftalmológico, hematológico ou psiquiátrico significativo ou qualquer doença médica não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subestudo 2: Grupo 2
Os participantes com psoríase em placas crônica receberão ABBV-157 dose D ou placebo correspondente do dia 1 ao dia 28
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ABBV-157 será administrado por via oral como cápsula
Placebo para ABBV-157 será administrado por via oral como cápsula
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Experimental: Subestudo 2: Grupo 1
Os participantes com psoríase em placas crônica receberão ABBV-157 dose C ou placebo correspondente do dia 1 ao dia 28
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ABBV-157 será administrado por via oral como cápsula
Placebo para ABBV-157 será administrado por via oral como cápsula
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Experimental: Subestudo 1: Grupo 3
Os participantes, que são voluntários saudáveis, receberão ABBV-157 dose C ou placebo correspondente no Dia 1 ao Dia 14
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ABBV-157 será administrado por via oral como cápsula
Placebo para ABBV-157 será administrado por via oral como cápsula
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Experimental: Subestudo 1: Grupo 2
Os participantes, que são voluntários saudáveis, receberão ABBV-157 dose B ou placebo correspondente no Dia 1 ao Dia 14
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ABBV-157 será administrado por via oral como cápsula
Placebo para ABBV-157 será administrado por via oral como cápsula
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Experimental: Subestudo 1: Grupo 1
Os participantes, que são voluntários saudáveis, receberão ABBV-157 dose A ou placebo correspondente do dia 1 ao dia 14
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ABBV-157 será administrado por via oral como cápsula
Placebo para ABBV-157 será administrado por via oral como cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo 1: Cmax de ABBV-157
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-157
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Até aproximadamente 14 dias
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Subestudo 1: Tmax de ABBV-157
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ABBV-157
|
Até aproximadamente 14 dias
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Subestudo 1: AUC0-24 Pós-dose de ABBV-157
Prazo: Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) pós-dose de ABBV-157.
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Dia 1
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Subestudo 1: Concentração mínima (Cvale) de ABBV-157
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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Concentração plasmática observada no final do intervalo de dosagem (Cvale) de ABBV-157
|
Até aproximadamente 14 dias
|
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Subestudo 1: AUCtau de ABBV-157
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dosagem de tau (AUCtau).
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Até aproximadamente 14 dias
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Subestudo 1: Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Dia 14
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A depuração é definida como o volume de plasma depurado do fármaco por unidade de tempo.
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Dia 14
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Subestudo 1: Volume de Distribuição (Vβ/F)
Prazo: Dia 14
|
Volume de Distribuição (Vβ/F) de ABBV-157
|
Dia 14
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Subestudo 1: Constante de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β)
Prazo: Dia 14
|
Constante de taxa de eliminação de fase terminal aparente (β ou Beta)
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Dia 14
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Subestudo 1: Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Dia 14
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-157
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Dia 14
|
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Subestudo 1: Fração excretada inalterada na urina (fe)
Prazo: Dia 14
|
Fração excretada inalterada na urina (fe)
|
Dia 14
|
|
Subestudo 1: Depuração Renal Aparente (CLR)
Prazo: Dia 14
|
Depuração Renal Aparente (CLR) de ABBV-157
|
Dia 14
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Subestudo 1: Taxa de acumulação para Cmax
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
|
Taxa de acumulação para Cmax
|
Até aproximadamente 14 dias
|
|
Subestudo 1: Taxa de Acumulação para AUCtau
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
|
Taxa de Acumulação para AUCtau
|
Até aproximadamente 14 dias
|
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Subestudo 2: Cmax de ABBV-157
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-157
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Até aproximadamente 28 dias
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Subestudo 2: Tmax de ABBV-157
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ABBV-157
|
Até aproximadamente 28 dias
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Subestudo 2: AUC0-24 Pós-dose de ABBV-157
Prazo: Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) pós-dose de ABBV-157.
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Dia 1
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Subestudo 2: AUCtau de ABBV-157
Prazo: Dia 28
|
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dosagem de tau (AUCtau)
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Dia 28
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Subestudo 2: Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Dia 28
|
A depuração é definida como o volume de plasma depurado do fármaco por unidade de tempo.
|
Dia 28
|
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Subestudo 2: Volume de Distribuição (Vβ/F)
Prazo: Dia 28
|
Volume de Distribuição (Vβ/F) de ABBV-157
|
Dia 28
|
|
Subestudo 2: Constante de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β)
Prazo: Dia 28
|
Constante de taxa de eliminação de fase terminal aparente (β ou Beta)
|
Dia 28
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Subestudo 2: Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Dia 28
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-157
|
Dia 28
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Subestudo 2: Taxa de acumulação para Cmax
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
|
Taxa de acumulação para Cmax
|
Até aproximadamente 28 dias
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Subestudo 2: Taxa de Acumulação para AUCtau
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
|
Taxa de Acumulação para AUCtau
|
Até aproximadamente 28 dias
|
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Subestudo 2: Concentração de vale (Cvale) de ABBV-157
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
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Concentração plasmática observada no final do intervalo de dosagem (Cvale) de ABBV-157
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Até aproximadamente 28 dias
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Subestudo 2: Alteração percentual na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) desde a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) classifica a avaliação quantitativa do estado da doença da psoríase com base na quantidade de área de superfície corporal afetada e no grau de gravidade.
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Até aproximadamente 28 dias
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Subestudo 2: Mudança na pontuação da autoavaliação dos sintomas de psoríase (SAPS) desde o início
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
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O SAPS é um questionário de autoavaliação dos sintomas da psoríase.
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Até aproximadamente 28 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 58
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
|
Até o dia 58
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M17-238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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