Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ABBV-157 chez des volontaires sains et chez des participants atteints de psoriasis en plaques chronique
7 mai 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ABBV-157 chez des volontaires sains et chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique
Il s'agit d'une étude visant à évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de l'ABBV-157 chez des volontaires sains et chez les participants atteints de psoriasis en plaques chronique, et à évaluer l'efficacité de l'ABBV-157 chez les participants atteints de psoriasis.
Cette étude se compose de deux sous-études.
La sous-étude 1 est une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de doses orales croissantes multiples d'ABBV-157 chez des volontaires adultes en bonne santé.
La sous-étude 2 est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle les participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère recevront plusieurs doses orales d'ABBV-157.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Providence Clinical Research /ID# 213339
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 216090
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 213639
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 224699
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le volontaire doit avoir entre 18 et 55 ans et être en bonne santé générale pour la sous-étude 1 et le participant atteint de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère entre 18 et 75 ans pour la sous-étude 2 au moment de l'inscription.
- Le participant doit répondre aux évaluations de laboratoire comme mentionné dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents d'épilepsie, de toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, ophtalmologique, hématologique ou psychiatrique significatif, ou de toute maladie médicale non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sous-étude 2 : Groupe 2
Les participants atteints de psoriasis en plaques chronique recevront la dose D d'ABBV-157 ou un placebo correspondant du jour 1 au jour 28
|
ABBV-157 sera administré par voie orale sous forme de capsule
Le placebo pour ABBV-157 sera administré par voie orale sous forme de capsule
|
|
Expérimental: Sous-étude 2 : Groupe 1
Les participants atteints de psoriasis en plaques chronique recevront la dose C d'ABBV-157 ou un placebo correspondant du jour 1 au jour 28
|
ABBV-157 sera administré par voie orale sous forme de capsule
Le placebo pour ABBV-157 sera administré par voie orale sous forme de capsule
|
|
Expérimental: Sous-étude 1 : Groupe 3
Les participants, qui sont des volontaires sains, recevront la dose C d'ABBV-157 ou un placebo correspondant du jour 1 au jour 14
|
ABBV-157 sera administré par voie orale sous forme de capsule
Le placebo pour ABBV-157 sera administré par voie orale sous forme de capsule
|
|
Expérimental: Sous-étude 1 : Groupe 2
Les participants, qui sont des volontaires sains, recevront la dose B d'ABBV-157 ou un placebo correspondant du jour 1 au jour 14
|
ABBV-157 sera administré par voie orale sous forme de capsule
Le placebo pour ABBV-157 sera administré par voie orale sous forme de capsule
|
|
Expérimental: Sous-étude 1 : Groupe 1
Les participants, qui sont des volontaires sains, recevront la dose A d'ABBV-157 ou un placebo correspondant du jour 1 au jour 14
|
ABBV-157 sera administré par voie orale sous forme de capsule
Le placebo pour ABBV-157 sera administré par voie orale sous forme de capsule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sous-étude 1 : Cmax de ABBV-157
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-157
|
Jusqu'à environ 14 jours
|
|
Sous-étude 1 : Tmax de l'ABBV-157
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'ABBV-157
|
Jusqu'à environ 14 jours
|
|
Sous-étude 1 : ASC0-24 post-dose d'ABBV-157
Délai: Jour 1
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (ASC0-24) après administration d'ABBV-157.
|
Jour 1
|
|
Sous-étude 1 : Concentration minimale (Ctrough) d'ABBV-157
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
|
Concentration plasmatique observée à la fin de l'intervalle de dosage (Ctrough) d'ABBV-157
|
Jusqu'à environ 14 jours
|
|
Sous-étude 1 : AUCtau de ABBV-157
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle posologique de tau (ASCtau).
|
Jusqu'à environ 14 jours
|
|
Sous-étude 1 : Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: Jour 14
|
La clairance est définie comme le volume de plasma débarrassé du médicament par unité de temps.
|
Jour 14
|
|
Sous-étude 1 : Volume de distribution (Vβ/F)
Délai: Jour 14
|
Volume de distribution (Vβ/F) d'ABBV-157
|
Jour 14
|
|
Sous-étude 1 : Constante d'élimination de la phase terminale apparente (β)
Délai: Jour 14
|
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente (β ou Beta)
|
Jour 14
|
|
Sous-étude 1 : Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jour 14
|
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-157
|
Jour 14
|
|
Sous-étude 1 : Fraction excrétée inchangée dans l'urine (fe)
Délai: Jour 14
|
Fraction excrétée inchangée dans l'urine (fe)
|
Jour 14
|
|
Sous-étude 1 : Clairance rénale apparente (CLR)
Délai: Jour 14
|
Clairance rénale apparente (CLR) de l'ABBV-157
|
Jour 14
|
|
Sous-étude 1 : rapport d'accumulation pour Cmax
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
|
Rapport d'accumulation pour Cmax
|
Jusqu'à environ 14 jours
|
|
Sous-étude 1 : Rapport d'accumulation pour l'ASCtau
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
|
Rapport d'accumulation pour l'ASCtau
|
Jusqu'à environ 14 jours
|
|
Sous-étude 2 : Cmax d'ABBV-157
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-157
|
Jusqu'à environ 28 jours
|
|
Sous-étude 2 : Tmax de l'ABBV-157
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'ABBV-157
|
Jusqu'à environ 28 jours
|
|
Sous-étude 2 : ASC0-24 post-dose d'ABBV-157
Délai: Jour 1
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (ASC0-24) après administration d'ABBV-157.
|
Jour 1
|
|
Sous-étude 2 : AUCtau de ABBV-157
Délai: Jour 28
|
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle de dosage de tau (ASCtau)
|
Jour 28
|
|
Sous-étude 2 : Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: Jour 28
|
La clairance est définie comme le volume de plasma débarrassé du médicament par unité de temps.
|
Jour 28
|
|
Sous-étude 2 : Volume de distribution (Vβ/F)
Délai: Jour 28
|
Volume de distribution (Vβ/F) d'ABBV-157
|
Jour 28
|
|
Sous-étude 2 : Constante d'élimination de la phase terminale apparente (β)
Délai: Jour 28
|
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente (β ou Beta)
|
Jour 28
|
|
Sous-étude 2 : Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jour 28
|
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-157
|
Jour 28
|
|
Sous-étude 2 : rapport d'accumulation pour Cmax
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
|
Rapport d'accumulation pour Cmax
|
Jusqu'à environ 28 jours
|
|
Sous-étude 2 : Rapport d'accumulation pour l'ASCtau
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
|
Rapport d'accumulation pour l'ASCtau
|
Jusqu'à environ 28 jours
|
|
Sous-étude 2 : Concentration minimale (Ctrough) d'ABBV-157
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
|
Concentration plasmatique observée à la fin de l'intervalle de dosage (Ctrough) d'ABBV-157
|
Jusqu'à environ 28 jours
|
|
Sous-étude 2 : Pourcentage de variation du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
|
L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) évalue quantitativement l'état de la maladie du psoriasis en fonction de la surface corporelle affectée et du degré de gravité.
|
Jusqu'à environ 28 jours
|
|
Sous-étude 2 : Modification du score d'auto-évaluation des symptômes du psoriasis (SAPS) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
|
SAPS est un questionnaire d'auto-évaluation des symptômes du psoriasis.
|
Jusqu'à environ 28 jours
|
|
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 58
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
|
Jusqu'au jour 58
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Première publication (Réel)
22 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M17-238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .