En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av ABBV-157 hos friska frivilliga och hos deltagare med kronisk plackpsoriasis
7 maj 2021 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av ABBV-157 hos friska frivilliga och hos patienter med kronisk plackpsoriasis
Detta är en studie för att utvärdera farmakokinetik (PK), säkerhet och tolerabilitet av ABBV-157 hos friska frivilliga och hos deltagare med kronisk plackpsoriasis, och för att utvärdera effekten av ABBV-157 hos deltagare med psoriasis.
Denna studie består av två delstudier.
Delstudie 1 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av multipla stigande orala doser av ABBV-157 hos friska vuxna frivilliga.
Delstudie 2 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där deltagare med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis kommer att ges flera orala doser av ABBV-157.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Providence Clinical Research /ID# 213339
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 216090
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 213639
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 224699
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontären bör vara mellan 18 och 55 år och i allmänhet god hälsa för delstudie 1 och deltagare med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis mellan 18 och 75 år för delstudie 2 vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagaren bör uppfylla laboratoriebedömningarna som nämns i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av epilepsi, någon betydande hjärt-, andnings-, njur-, lever-, gastrointestinal, oftalmologisk, hematologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delstudie 2: Grupp 2
Deltagare med kronisk plackpsoriasis kommer att administreras med ABBV-157 dos D eller matchande placebo från dag 1 till dag 28
|
ABBV-157 kommer att administreras oralt som kapsel
Placebo för ABBV-157 kommer att administreras oralt som kapsel
|
|
Experimentell: Delstudie 2: Grupp 1
Deltagare med kronisk plackpsoriasis kommer att administreras med ABBV-157 dos C eller matchande placebo från dag 1 till dag 28
|
ABBV-157 kommer att administreras oralt som kapsel
Placebo för ABBV-157 kommer att administreras oralt som kapsel
|
|
Experimentell: Delstudie 1: Grupp 3
Deltagare, som är friska frivilliga, kommer att administreras med ABBV-157 dos C eller matchande placebo på dag 1 till och med dag 14
|
ABBV-157 kommer att administreras oralt som kapsel
Placebo för ABBV-157 kommer att administreras oralt som kapsel
|
|
Experimentell: Delstudie 1: Grupp 2
Deltagare, som är friska frivilliga, kommer att administreras med ABBV-157 dos B eller matchande placebo på dag 1 till dag 14
|
ABBV-157 kommer att administreras oralt som kapsel
Placebo för ABBV-157 kommer att administreras oralt som kapsel
|
|
Experimentell: Delstudie 1: Grupp 1
Deltagare, som är friska frivilliga, kommer att administreras med ABBV-157 dos A eller matchande placebo på dag 1 till och med dag 14
|
ABBV-157 kommer att administreras oralt som kapsel
Placebo för ABBV-157 kommer att administreras oralt som kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delstudie 1: Cmax för ABBV-157
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABBV-157
|
Upp till cirka 14 dagar
|
|
Delstudie 1: Tmax för ABBV-157
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av ABBV-157
|
Upp till cirka 14 dagar
|
|
Delstudie 1: AUC0-24 Efter dos av ABBV-157
Tidsram: Dag 1
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24) efter dosering av ABBV-157.
|
Dag 1
|
|
Delstudie 1: Trough Concentration (Ctrough) av ABBV-157
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar
|
Observerad plasmakoncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctrough) för ABBV-157
|
Upp till cirka 14 dagar
|
|
Delstudie 1: AUCtau av ABBV-157
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall av tau (AUCtau).
|
Upp till cirka 14 dagar
|
|
Delstudie 1: Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 14
|
Clearance definieras som volymen plasma som rensas från läkemedlet per tidsenhet.
|
Dag 14
|
|
Delstudie 1: Distributionsvolym (Vβ/F)
Tidsram: Dag 14
|
Distributionsvolym (Vp/F) för ABBV-157
|
Dag 14
|
|
Delstudie 1: Synbar terminal fas elimineringskonstant (β)
Tidsram: Dag 14
|
Synbar terminal fas elimineringshastighetskonstant (β eller Beta)
|
Dag 14
|
|
Delstudie 1: Elimination Half-Life (t1/2)
Tidsram: Dag 14
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för ABBV-157
|
Dag 14
|
|
Delstudie 1: Fraktion utsöndras oförändrad i urin (fe)
Tidsram: Dag 14
|
Fraktion utsöndras oförändrad i urinen (f.eks.)
|
Dag 14
|
|
Delstudie 1: Synbar renal clearance (CLR)
Tidsram: Dag 14
|
Synbar renal clearance (CLR) av ABBV-157
|
Dag 14
|
|
Delstudie 1: Ackumuleringskvot för Cmax
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar
|
Ackumuleringsförhållande för Cmax
|
Upp till cirka 14 dagar
|
|
Delstudie 1: Ackumuleringskvot för AUCtau
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar
|
Ackumuleringsförhållande för AUCtau
|
Upp till cirka 14 dagar
|
|
Delstudie 2: Cmax för ABBV-157
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABBV-157
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Delstudie 2: Tmax för ABBV-157
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av ABBV-157
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Delstudie 2: AUC0-24 Efter dosering av ABBV-157
Tidsram: Dag 1
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24) efter dosering av ABBV-157.
|
Dag 1
|
|
Delstudie 2: AUCtau av ABBV-157
Tidsram: Dag 28
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall av tau (AUCtau)
|
Dag 28
|
|
Delstudie 2: Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 28
|
Clearance definieras som volymen plasma som rensas från läkemedlet per tidsenhet.
|
Dag 28
|
|
Delstudie 2: Distributionsvolym (Vβ/F)
Tidsram: Dag 28
|
Distributionsvolym (Vp/F) för ABBV-157
|
Dag 28
|
|
Delstudie 2: Synbar terminal fas elimineringskonstant (β)
Tidsram: Dag 28
|
Synbar terminal fas elimineringshastighetskonstant (β eller Beta)
|
Dag 28
|
|
Delstudie 2: Elimination Half-Life (t1/2)
Tidsram: Dag 28
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för ABBV-157
|
Dag 28
|
|
Delstudie 2: Ackumuleringskvot för Cmax
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
Ackumuleringsförhållande för Cmax
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Delstudie 2: Ackumuleringskvot för AUCtau
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
Ackumuleringsförhållande för AUCtau
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Delstudie 2: Trough Concentration (Ctrough) av ABBV-157
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
Observerad plasmakoncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctrough) för ABBV-157
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Delstudie 2: procentuell förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng kvantitativ bedömning av psoriasis sjukdomstillstånd baserat på mängden kroppsyta som påverkas och graden av svårighetsgrad.
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Delstudie 2: Förändring i självutvärdering av Psoriasis-symtom (SAPS) poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
SAPS är ett självutvärderingsformulär för psoriasissymptom.
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 58
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien.
|
Fram till dag 58
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Första postat (Faktisk)
22 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M17-238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .