治療歴のある局所進行または転移性非小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブの安全性と有効性を調査する研究
2022年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
治療歴のある局所進行または転移性非小細胞肺がん患者におけるアテゾリズマブ（テセントリク）の安全性と有効性を調査する非盲検単一群多施設研究
これは、標準的な全身化学療法後に進行したステージ IIIb またはステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者におけるアテゾリズマブ治療の長期的な安全性と有効性に関する第 III 相単群多施設試験です (抗 PD-1 療法と併用するか、抗 PD-1 療法の後に単剤療法として投与する）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing City、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu City、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Hangzhou City、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
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Harbin、中国、150049
- Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
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Linhai、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Shanghai City、中国、201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
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Urumqi City、中国、830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に文書化されたステージIIIbまたはステージIVのNSCLCで、標準的な全身化学療法（抗PD-1療法と組み合わせて投与された場合、または単独療法としての抗PD-1療法後に投与された場合を含む）の後に進行した. 以前に検出された EGFR 変異または ALK 融合癌遺伝子を有する患者は、この研究から除外されます。 全体として、患者は 2 ラインを超える全身化学療法を受けるべきではありませんでした。 不耐症のため、一次または二次の全身化学療法、標的療法、または抗 PD-1 療法を中止した患者も適格です。
- -以前の全身抗がん療法の最後の投与は、最初の研究治療の21日以上前に投与されている必要があります。
- 以前の抗PD-1療法の最後の用量が投与されている必要があります
- -固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）で定義されている測定可能な疾患
- -無症候性CNS転移（治療済みまたは未治療）の患者は、スクリーニング中のCTまたはMRI評価および以前のX線評価によって決定され、適格です
- ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
- -平均余命は12週間以上
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびアテゾリズマブの最終投与後少なくとも5か月間、禁欲を続けるか、失敗率が1年あたり1％未満になる避妊方法を使用することに同意する
- -患者は、以前の抗PD-1療法に関連する脱毛症および毒性を除く、以前の治療によるすべての急性毒性から回復している必要があります
除外基準:
- EGFR変異またはALK融合がん遺伝子を有する患者
- 症候性CNS転移
- -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、疾患が臨床的に2週間以上安定しているという証拠なしで最初の研究治療
- 軟髄膜疾患
- 制御されていない心膜液貯留または腹水は、繰り返しドレナージ手順を必要とします
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- -重大な肝疾患を含む、プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある重大な制御されていない付随疾患の証拠
- 重大な心血管疾患
- -透析または腎移植の適応を必要とする重大な腎障害
- -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加 研究治療開始前の28日以内
- -研究治療開始前の4週間以内の主要な外科的処置、または診断以外の研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ
参加者は、各サイクルの初日にアテゾリズマブを静脈内投与されます。
アテゾリズマブによる治療は、治験責任医師が評価した臨床的利益の喪失、許容できない毒性、治験責任医師または患者による治療中止の決定、または死亡 (いずれか早い方) まで継続します。
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アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの初日に 1200 mg の固定用量で静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：約3年までのベースライン
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アテゾリズマブに関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
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約3年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率 (OS) 率
時間枠：ベースラインから2年
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研究治療の開始から2年後に生存している患者の割合として定義される、2年での全生存率（OS）率
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ベースラインから2年
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OS
時間枠：約3年までのベースライン
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全生存期間 (OS)、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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約3年までのベースライン
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年までのベースライン
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無増悪生存期間 (PFS) は、研究治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。
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約3年までのベースライン
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約3年までのベースライン
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客観的奏効率（ORR）は、RECIST v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義され、修正RECISTに従って治験責任医師によって評価された疾患状態によっても定義されます
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約3年までのベースライン
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応答期間 (DOR)
時間枠：約3年までのベースライン
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応答期間 (DOR) は、研究中に CR または PR (未確認) を経験した患者の初期応答から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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約3年までのベースライン
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EQ-5D-5L インデックスベースおよび VAS スコア
時間枠：最初の 3 サイクルの 1 日目、その後、試験治療日から 48 週間、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。その後、病状が進行するまで、または治療を中止するまで9週間ごと（最長約3年間）
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EQ-5D-5L、EuroQol 5-Dimension Questionnaire は、健康経済分析で使用するための健康効用スコアを計算するために使用される 6 つの質問で構成される自己報告式の健康状態アンケートです。
EuroQol EQ-5D には 2 つのコンポーネントがあります。モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価する 5 項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) です。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 1 で、スコアが低いほど機能不全のレベルが高いことを表します。
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最初の 3 サイクルの 1 日目、その後、試験治療日から 48 週間、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。その後、病状が進行するまで、または治療を中止するまで9週間ごと（最長約3年間）
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EORTC QLQ-LC13 スコア
時間枠：最初の 3 サイクルの 1 日目、その後、試験治療日から 48 週間、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。その後、病状が進行するまで、または治療を中止するまで9週間ごと（最長約3年間）
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EORTC QLQ-LC13、欧州がん研究および治療機構の生活の質アンケート - 補足肺がんモジュールを使用して、自己報告の結果を評価します。
EORTC QLQ-LC13 には、主要な肺がんの症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特異的な痛み)、治療に関連する副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症)、および鎮痛剤に対処する 13 項目が含まれています。
嚥下障害の尺度は多項目であり、残りは単一項目の尺度です。
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最初の 3 サイクルの 1 日目、その後、試験治療日から 48 週間、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。その後、病状が進行するまで、または治療を中止するまで9週間ごと（最長約3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (実際)
2022年8月11日
研究の完了 (実際)
2022年8月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ML40471
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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