Tutkimus atetsolitsumabin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus atetsolitsumabin (Tecentriq) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen III, yksihaarainen, monikeskustutkimus atetsolitsumabihoidon pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on vaiheen IIIb tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat edenneet tavanomaisen systeemisen kemoterapian jälkeen (mukaan lukien jos annettuna yhdessä anti-PD-1-hoidon kanssa tai anti-PD-1-hoidon jälkeen monoterapiana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing City, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu City, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Hangzhou City, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Harbin, Kiina, 150049
- Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
-
Linhai, Kiina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Shanghai City, Kiina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
-
Urumqi City, Kiina, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IIIb tai vaiheen IV NSCLC, joka on edennyt tavanomaisen systeemisen kemoterapian jälkeen (mukaan lukien jos sitä annetaan yhdessä anti-PD-1-hoidon kanssa tai anti-PD-1 monoterapiana). Potilaat, joilla on aiemmin havaittu EGFR-mutaatio tai ALK-fuusioonkogeeni, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Kaiken kaikkiaan potilaiden ei olisi pitänyt saada enempää kuin kaksi sarjaa systeemistä kemoterapiaa. Myös potilaat, jotka ovat lopettaneet ensimmäisen tai toisen linjan systeemisen kemoterapian, kohdistetun hoidon tai anti-PD-1-hoidon intoleranssin vuoksi, ovat kelpoisia.
- Aiemman systeemisen syöpähoidon viimeisen annoksen on oltava annettu ≥ 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Aiemman anti-PD-1-hoidon viimeinen annos on täytynyt antaa
- Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä, versio 1.1 (RECIST v1.1)
- Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä (hoidettuja tai hoitamattomia), jotka on määritetty TT- tai MRI-arvioinnissa seulonnuksen ja aiemman röntgentutkimuksen aikana, ovat kelvollisia.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja aikaisempaan anti-PD-1-hoitoon liittyviä toksisuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on EGFR-mutaatio tai ALK-fuusio onkogeeni
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili ≥ 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Hallitsematon sydänpussieffuusio tai askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen, mukaan lukien merkittävä maksasairaus
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Merkittävä munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä tai indikaatiota munuaisensiirtoon
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana muulle kuin diagnoosille
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Atetsolitsumabihoitoa jatketaan, kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menettämisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkijan tai potilaan päätöksen lopettaa hoito tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin).
|
Atetsolitsumabia annetaan kiinteänä 1200 mg:n annoksena laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Atetsolitsumabiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
|
Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 2 vuoden kohdalla, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat elossa 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
OS
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti, ja myös tutkijan modifioidun RECISTin mukaan arvioiman sairauden tilan perusteella.
|
Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajaksi alkuperäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joilla on ollut CR tai PR (vahvistamaton) tutkimuksen aikana.
|
Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
|
EQ-5D-5L indeksi- ja VAS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisistä 3 syklistä, sitten kasvainarvioinneilla 6 viikon välein 48 viikon ajan tutkimushoidon päivämäärästä; sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (noin 3 vuoteen asti)
|
EQ-5D-5L, EuroQol 5-Dimension Questionnaire on itseraportoiva terveydentilakysely, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden avulla lasketaan terveyshyötypisteet käytettäväksi terveystaloudellisessa analyysissä.
EuroQol EQ-5D:ssä on kaksi osaa: viiden kohdan terveystilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta sekä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka mittaa terveydentilaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–1, ja alhaiset pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriötä.
|
Päivä 1 ensimmäisistä 3 syklistä, sitten kasvainarvioinneilla 6 viikon välein 48 viikon ajan tutkimushoidon päivämäärästä; sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (noin 3 vuoteen asti)
|
|
EORTC QLQ-LC13 pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisistä 3 syklistä, sitten kasvainarvioinneilla 6 viikon välein 48 viikon ajan tutkimushoidon päivämäärästä; sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (noin 3 vuoteen asti)
|
EORTC QLQ-LC13, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukyselyn täydentävää keuhkosyöpämoduulia käytetään arvioitaessa itse ilmoittamia tuloksia.
EORTC QLQ-LC13 sisältää 13 tuotetta, jotka käsittelevät keskeisiä keuhkosyövän oireita (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkkeitä.
Dysfagia-asteikko on moniosainen, kun taas loput ovat yksiosaisia.
|
Päivä 1 ensimmäisistä 3 syklistä, sitten kasvainarvioinneilla 6 viikon välein 48 viikon ajan tutkimushoidon päivämäärästä; sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (noin 3 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML40471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .