Исследование по изучению безопасности и эффективности атезолизумаба у ранее леченных пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIb или стадии IV, который прогрессировал после стандартной системной химиотерапии (в том числе при назначении в комбинации с анти-PD-1 терапией или после анти-PD-1 в качестве монотерапии). Пациенты с ранее обнаруженной мутацией EGFR или слитым онкогеном ALK будут исключены из этого исследования. В целом, пациенты не должны были получать более двух линий системной химиотерапии. Пациенты, прекратившие системную химиотерапию первой или второй линии, таргетную терапию или терапию анти-PD-1 из-за непереносимости, также имеют право на участие.
• Последняя доза предшествующей системной противоопухолевой терапии должна быть введена за ≥ 21 дня до первого исследуемого лечения.
• Должна быть введена последняя доза предшествующей анти-PD-1 терапии.
• Поддающееся измерению заболевание, как определено Критериями оценки ответа для солидных опухолей, версия 1.1 (RECIST v1.1)
• Пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС (пролеченные или нелеченые), как определено с помощью КТ или МРТ во время скрининга и предшествующей рентгенологической оценки, имеют право на участие.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
• Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба.
• Пациенты должны вылечиться от всех острых токсических эффектов предыдущей терапии, за исключением алопеции и токсичности, связанных с предшествующей анти-PD-1-терапией.

Критерий исключения:

• Пациенты с мутацией EGFR или слитым онкогеном ALK
• Симптоматические метастазы в ЦНС
• Компрессия спинного мозга без окончательного лечения хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией или ранее диагностированная и пролеченная компрессия спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение ≥ 2 недель до первого исследуемого лечения
• Лептоменингиальная болезнь
• Неконтролируемый перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
• Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
• Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое может повлиять на соблюдение протокола, включая серьезное заболевание печени.
• Значительное сердечно-сосудистое заболевание
• Значительное почечное заболевание, требующее диализа или показания к пересадке почки
• Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала лечения в рамках исследования или ожидаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования, не связанном с диагностикой
• Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов