En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av atezolizumab hos tidligere behandlede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IIIb eller stadium IV NSCLC som har utviklet seg etter standard systemisk kjemoterapi (inkludert dersom det gis i kombinasjon med anti-PD-1-behandling eller etter anti-PD-1 som monoterapi). Pasienter med en tidligere påvist EGFR-mutasjon eller ALK-fusjonsonkogen vil bli ekskludert fra denne studien. Totalt sett skal pasienter ikke ha fått mer enn to linjer med systemisk kjemoterapi. Pasienter som har avbrutt førstelinje- eller andrelinjesystemisk kjemoterapi, målrettet terapi eller anti-PD-1-behandling på grunn av intoleranse er også kvalifisert.
• Den siste dosen av tidligere systemisk antikreftbehandling må ha blitt administrert ≥ 21 dager før den første studiebehandlingen.
• Den siste dosen av tidligere anti-PD-1-behandling må ha blitt administrert
• Målbar sykdom, som definert av responsevalueringskriterier for solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
• Pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser (behandlet eller ubehandlet), som bestemt ved CT- eller MR-evaluering under screening og tidligere radiografisk evaluering, er kvalifisert
• ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Forventet levealder ≥ 12 uker
• Tilstrekkelig hematologisk og endeorganfunksjon
• For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 5 måneder etter siste dose atezolizumab
• Pasienter må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling, unntatt alopecia og toksisitet relatert til tidligere anti-PD-1-terapi

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med EGFR-mutasjon eller ALK-fusjonsonkogen
• Symptomatiske CNS-metastaser
• Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i ≥ 2 uker før den første studiebehandlingen
• Leptomeningeal sykdom
• Ukontrollert perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
• Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien
• Bevis på betydelig ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen, inkludert betydelig leversykdom
• Betydelig kardiovaskulær sykdom
• Betydelig nyrelidelse som krever dialyse eller indikasjon for nyretransplantasjon
• Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager før studiebehandlingsstart
• Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før studiebehandlingsstart eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien annet enn for diagnose
• Tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon