Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność atezolizumabu u wcześniej leczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
8 września 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność atezolizumabu (Tecentriq) u wcześniej leczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia atezolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIb lub IV, u których wystąpiła progresja po standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej (w tym jeśli w skojarzeniu z terapią anty-PD-1 lub po anty-PD-1 w monoterapii).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing City, Chiny, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu City, Chiny, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Hangzhou City, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Harbin, Chiny, 150049
- Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
-
Linhai, Chiny, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Shanghai City, Chiny, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
-
Urumqi City, Chiny, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP w stadium IIIb lub IV, u którego wystąpiła progresja po standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej (w tym po podaniu w skojarzeniu z terapią anty-PD-1 lub po anty-PD-1 w monoterapii). Pacjenci z wcześniej wykrytą mutacją EGFR lub onkogenem fuzyjnym ALK zostaną wykluczeni z tego badania. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci nie powinni otrzymać więcej niż dwóch linii chemioterapii ogólnoustrojowej. Kwalifikują się również pacjenci, którzy z powodu nietolerancji przerwali systemową chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu, terapię celowaną lub terapię anty-PD-1.
- Ostatnia dawka wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej musiała zostać podana ≥ 21 dni przed pierwszym badanym leczeniem.
- Musi zostać podana ostatnia dawka wcześniejszej terapii anty-PD-1
- Mierzalna choroba, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi dla guzów litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
- Kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN (leczonymi lub nieleczonymi), określonymi na podstawie oceny CT lub MRI podczas badania przesiewowego i wcześniejszej oceny radiologicznej
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu
- Pacjenci muszą ustąpić po wszystkich ostrych toksycznościach z poprzedniej terapii, z wyłączeniem łysienia i toksyczności związanej z wcześniejszą terapią anty-PD-1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mutacją EGFR lub onkogenem fuzyjnym ALK
- Objawowe przerzuty do OUN
- Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez ≥ 2 tygodnie przed pierwszym leczeniem w ramach badania
- Choroba leptomeningalna
- Niekontrolowany wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu, w tym istotną chorobę wątroby
- Poważna choroba układu krążenia
- Poważna choroba nerek wymagająca dializy lub wskazania do przeszczepu nerki
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania, innego niż w celu postawienia diagnozy
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu.
Leczenie atezolizumabem będzie kontynuowane do czasu oceny przez badacza utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub pacjenta o wycofaniu się z leczenia lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Atezolizumab będzie podawany w ustalonej dawce 1200 mg dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z atezolizumabem.
|
Linia bazowa do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) po 2 latach, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy pozostali przy życiu 2 lata po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
|
Bazowy do 2 lat
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
|
Całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Linia bazowa do około 3 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Linia bazowa do około 3 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1, a także według statusu choroby ocenionego przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST
|
Linia bazowa do około 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu wśród pacjentów, którzy doświadczyli CR lub PR (niepotwierdzone) podczas badania.
|
Linia bazowa do około 3 lat
|
|
EQ-5D-5L oparte na indeksach i wyniki VAS
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwszych 3 cykli, następnie z oceną guza co 6 tygodni przez 48 tygodni od daty leczenia w ramach badania; następnie co 9 tygodni do progresji choroby lub do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
|
EQ-5D-5L, EuroQol 5-Dimension Questionnaire to samoopisowy kwestionariusz stanu zdrowia, który składa się z sześciu pytań służących do obliczania wyniku użyteczności zdrowia do wykorzystania w analizie ekonomicznej zdrowia.
EuroQol EQ-5D składa się z dwóch elementów: pięciopunktowego profilu stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję, a także wizualną skalę analogową (VAS), która mierzy stan zdrowia.
Ogólne wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym niskie wyniki reprezentują wyższy poziom dysfunkcji.
|
Dzień 1 pierwszych 3 cykli, następnie z oceną guza co 6 tygodni przez 48 tygodni od daty leczenia w ramach badania; następnie co 9 tygodni do progresji choroby lub do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
|
|
Wynik EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwszych 3 cykli, następnie z oceną guza co 6 tygodni przez 48 tygodni od daty leczenia w ramach badania; następnie co 9 tygodni do progresji choroby lub do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
|
EORTC QLQ-LC13, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Supplemental Lung Cancer Module zostanie wykorzystany do oceny samodzielnie zgłaszanych wyników.
EORTC QLQ-LC13 obejmuje 13 pozycji, które odnoszą się do kluczowych objawów raka płuca (kaszel, krwioplucie, duszność i ból miejscowy), działań niepożądanych związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) oraz leków przeciwbólowych.
Skala dysfagii składa się z wielu pozycji, podczas gdy pozostałe to skale jednoelementowe.
|
Dzień 1 pierwszych 3 cykli, następnie z oceną guza co 6 tygodni przez 48 tygodni od daty leczenia w ramach badania; następnie co 9 tygodni do progresji choroby lub do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML40471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .