En studie för att undersöka säkerheten och effekten av atezolizumab hos tidigare behandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad stadium IIIb eller stadium IV NSCLC som har fortskridit efter standard systemisk kemoterapi (inklusive om det ges i kombination med anti-PD-1-behandling eller efter anti-PD-1 som monoterapi). Patienter med en tidigare upptäckt EGFR-mutation eller ALK-fusionsonkogen kommer att exkluderas från denna studie. Sammantaget bör patienter inte ha fått mer än två rader av systemisk kemoterapi. Patienter som har avbrutit första linjens eller andra linjens systemisk kemoterapi, riktad terapi eller anti-PD-1 terapi på grund av intolerans är också berättigade.
• Den sista dosen av tidigare systemisk anticancerterapi måste ha administrerats ≥ 21 dagar före den första studiebehandlingen.
• Den sista dosen av tidigare anti-PD-1-behandling måste ha administrerats
• Mätbar sjukdom, enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier för solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
• Patienter med asymtomatiska CNS-metastaser (behandlade eller obehandlade), som fastställts genom CT- eller MRI-utvärdering under screening och tidigare röntgenutvärdering, är berättigade
• ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
• Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
• För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel som resulterar i en sviktfrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab
• Patienterna måste ha återhämtat sig från alla akuta toxiciteter från tidigare behandling, exklusive alopeci och toxicitet relaterade till tidigare anti-PD-1-terapi

Exklusions kriterier:

• Patienter med EGFR-mutation eller ALK-fusionsonkogen
• Symtomatiska CNS-metastaser
• Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i ≥ 2 veckor före den första studiebehandlingen
• Leptomeningeal sjukdom
• Okontrollerad perikardiell effusion eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
• Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien
• Bevis på signifikant okontrollerad samtidig sjukdom som kan påverka efterlevnaden av protokollet, inklusive signifikant leversjukdom
• Betydande hjärt-kärlsjukdom
• Betydande njursjukdom som kräver dialys eller indikation för njurtransplantation
• Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
• Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före studiebehandlingsstart eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång annat än för diagnos
• Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation