Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab in pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• NSCLC in stadio IIIb o stadio IV documentato istologicamente o citologicamente che è progredito dopo chemioterapia sistemica standard (anche se somministrata in combinazione con terapia anti-PD-1 o dopo anti-PD-1 in monoterapia). I pazienti con una mutazione EGFR precedentemente rilevata o un oncogene di fusione ALK saranno esclusi da questo studio. Nel complesso, i pazienti non avrebbero dovuto ricevere più di due linee di chemioterapia sistemica. Sono ammissibili anche i pazienti che hanno interrotto la chemioterapia sistemica di prima o seconda linea, la terapia mirata o la terapia anti-PD-1 a causa di intolleranza.
• L'ultima dose della precedente terapia antitumorale sistemica deve essere stata somministrata ≥ 21 giorni prima del primo trattamento in studio.
• Deve essere stata somministrata l'ultima dose della precedente terapia anti-PD-1
• Malattia misurabile, come definita dai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
• Sono ammissibili i pazienti con metastasi asintomatiche del SNC (trattate o non trattate), come determinato dalla valutazione TC o RM durante lo screening e la precedente valutazione radiografica
• Performance status ECOG 0, 1 o 2
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
• Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi che determinano un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab
• I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità acute della terapia precedente, escluse l'alopecia e le tossicità correlate alla precedente terapia anti-PD-1

Criteri di esclusione:

• Pazienti con mutazione EGFR o oncogene di fusione ALK
• Metastasi sintomatiche del SNC
• Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per ≥ 2 settimane prima del primo trattamento in studio
• Malattia leptomeningea
• Versamento pericardico incontrollato o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
• Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• Evidenza di una significativa malattia concomitante non controllata che potrebbe influire sulla conformità al protocollo, inclusa una significativa malattia del fegato
• Malattia cardiovascolare significativa
• Disturbo renale significativo che richiede dialisi o indicazione al trapianto renale
• Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio diversa dalla diagnosi
• Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi