Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'atezolizumab chez des patients précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
8 septembre 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte, à bras unique et multicentrique visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'atezolizumab (Tecentriq) chez des patients déjà traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, à un seul bras, portant sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement par l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade IIIb ou IV qui ont progressé après une chimiothérapie systémique standard (y compris si administré en association avec un traitement anti-PD-1 ou après un anti-PD-1 en monothérapie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing City, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu City, Chine, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Hangzhou City, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
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Harbin, Chine, 150049
- Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
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Linhai, Chine, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Shanghai City, Chine, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
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Urumqi City, Chine, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC de stade IIIb ou de stade IV histologiquement ou cytologiquement documenté qui a progressé après une chimiothérapie systémique standard (y compris si elle est administrée en association avec un traitement anti-PD-1 ou après un anti-PD-1 en monothérapie). Les patients présentant une mutation EGFR précédemment détectée ou un oncogène de fusion ALK seront exclus de cette étude. Dans l'ensemble, les patients ne doivent pas avoir reçu plus de deux lignes de chimiothérapie systémique. Les patients qui ont interrompu une chimiothérapie systémique de première ou de deuxième intention, un traitement ciblé ou un traitement anti-PD-1 en raison d'une intolérance sont également éligibles.
- La dernière dose de traitement anticancéreux systémique antérieur doit avoir été administrée ≥ 21 jours avant le premier traitement à l'étude.
- La dernière dose de traitement anti-PD-1 antérieur doit avoir été administrée
- Maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
- Les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC (traitées ou non traitées), telles que déterminées par une évaluation CT ou IRM lors du dépistage et d'une évaluation radiographique préalable, sont éligibles
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab
- Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités aiguës d'un traitement précédent, à l'exclusion de l'alopécie et des toxicités liées à un traitement anti-PD-1 antérieur
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'une mutation EGFR ou d'un oncogène de fusion ALK
- Métastases symptomatiques du SNC
- Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant ≥ 2 semaines avant le premier traitement à l'étude
- Maladie leptoméningée
- Épanchement péricardique incontrôlé ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Preuve d'une maladie concomitante importante non contrôlée qui pourrait affecter le respect du protocole, y compris une maladie hépatique importante
- Maladie cardiovasculaire importante
- Trouble rénal important nécessitant une dialyse ou une indication de greffe rénale
- Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude autre que pour le diagnostic
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atézolizumab
Les participants recevront l'atezolizumab par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle.
Le traitement par atezolizumab se poursuivra jusqu'à ce que l'investigateur évalue la perte du bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, la décision de l'investigateur ou du patient d'arrêter le traitement ou le décès (selon la première éventualité).
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L'atezolizumab sera administré à une dose fixe de 1200 mg par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des événements indésirables graves
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés à l'atezolizumab.
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Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie globale (SG)
Délai: De base à 2 ans
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Taux de survie globale (SG) à 2 ans, défini comme la proportion de patients restant en vie 2 ans après le début du traitement à l'étude
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De base à 2 ans
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SE
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Taux de réponse objective (ORR), défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 et également par le statut de la maladie évalué par l'investigateur selon RECIST modifié
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Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Durée de la réponse (DOR), définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale et la progression de la maladie ou le décès chez les patients ayant subi une RC ou une RP (non confirmée) au cours de l'étude.
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Baseline jusqu'à environ 3 ans
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Scores basés sur l'indice EQ-5D-5L et VAS
Délai: Jour 1 des 3 premiers cycles, puis avec des évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines pendant 48 semaines à compter de la date de traitement de l'étude ; ensuite toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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EQ-5D-5L, EuroQol 5-Dimension Questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de santé qui se compose de six questions utilisées pour calculer un score d'utilité de la santé à utiliser dans l'analyse économique de la santé.
L'EuroQol EQ-5D comporte deux volets : un profil d'état de santé en cinq éléments qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure l'état de santé.
Les scores globaux vont de 0 à 1, les scores faibles représentant un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
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Jour 1 des 3 premiers cycles, puis avec des évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines pendant 48 semaines à compter de la date de traitement de l'étude ; ensuite toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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Score EORTC QLQ-LC13
Délai: Jour 1 des 3 premiers cycles, puis avec des évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines pendant 48 semaines à compter de la date de traitement de l'étude ; ensuite toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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EORTC QLQ-LC13, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Supplemental Lung Cancer Module sera utilisé pour évaluer les résultats autodéclarés.
L'EORTC QLQ-LC13 comprend 13 éléments qui traitent des principaux symptômes du cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur localisée), des effets indésirables liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et des analgésiques.
L'échelle de dysphagie est à plusieurs items, tandis que les autres sont des échelles à un seul item.
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Jour 1 des 3 premiers cycles, puis avec des évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines pendant 48 semaines à compter de la date de traitement de l'étude ; ensuite toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Première publication (Réel)
22 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML40471
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .