Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de atezolizumab en pacientes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• NSCLC en estadio IIIb o estadio IV documentado histológica o citológicamente que ha progresado después de la quimioterapia sistémica estándar (incluso si se administra en combinación con terapia anti-PD-1 o después de anti-PD-1 como monoterapia). Los pacientes con una mutación de EGFR detectada previamente o un oncogén de fusión ALK serán excluidos de este estudio. En general, los pacientes no deberían haber recibido más de dos líneas de quimioterapia sistémica. Los pacientes que han interrumpido la quimioterapia sistémica de primera o segunda línea, la terapia dirigida o la terapia anti-PD-1 debido a intolerancia también son elegibles.
• La última dosis de la terapia anticancerosa sistémica anterior debe haberse administrado ≥ 21 días antes del primer tratamiento del estudio.
• La última dosis de la terapia anti-PD-1 previa debe haber sido administrada
• Enfermedad medible, tal como se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
• Los pacientes con metástasis del SNC asintomáticas (tratadas o no tratadas), según lo determinado por la evaluación de CT o MRI durante la selección y la evaluación radiográfica previa, son elegibles
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Función hematológica y de órganos diana adecuada
• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de atezolizumab
• Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades agudas de la terapia anterior, excluyendo la alopecia y las toxicidades relacionadas con la terapia anti-PD-1 previa.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con mutación de EGFR o oncogén de fusión ALK
• Metástasis del SNC sintomáticas
• Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable durante ≥ 2 semanas antes del primer tratamiento del estudio
• Enfermedad leptomeníngea
• Derrame pericárdico no controlado o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes
• Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
• Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada que podría afectar el cumplimiento del protocolo, incluida la enfermedad hepática significativa
• Enfermedad cardiovascular importante
• Trastorno renal significativo que requiere diálisis o indicación de trasplante renal
• Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio que no sea para el diagnóstico
• Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos