이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 아테졸리주맙의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구
2022년 9월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 아테졸리주맙(Tecentriq)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 공개, 단일 부문, 다기관 연구
이것은 표준 전신 화학요법 후 진행된 IIIb기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자( 항 PD-1 요법과 병용하거나 항 PD-1 단독 요법 후).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing City, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu City, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Hangzhou City, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
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Harbin, 중국, 150049
- Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
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Linhai, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Shanghai City, 중국, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
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Urumqi City, 중국, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 IIIb기 또는 IV기 NSCLC는 표준 전신 화학요법(항-PD-1 요법과 병용하거나 단일 요법으로 항-PD-1을 사용한 경우 포함)에 따라 진행되었습니다. 이전에 EGFR 돌연변이 또는 ALK 융합 발암유전자가 검출된 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 전반적으로 환자는 전신 화학 요법을 2회 이상 받지 않아야 합니다. 과민증으로 인해 1차 또는 2차 전신 화학 요법, 표적 요법 또는 항-PD-1 요법을 중단한 환자도 자격이 있습니다.
- 이전 전신 항암 요법의 마지막 용량은 첫 번째 연구 치료 전 ≥ 21일에 투여되어야 합니다.
- 이전 항-PD-1 요법의 마지막 용량을 투여해야 합니다.
- 고형 종양에 대한 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 정의된 측정 가능한 질병
- 스크리닝 중 CT 또는 MRI 평가 및 이전 방사선 사진 평가에 의해 결정된 무증상 CNS 전이(치료 또는 미치료) 환자는 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 아테졸리주맙 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임법을 금욕하거나 사용하는 데 동의
- 환자는 이전 항 PD-1 요법과 관련된 탈모 및 독성을 제외하고 이전 요법의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- EGFR 돌연변이 또는 ALK 융합 종양유전자를 가진 환자
- 증상이 있는 CNS 전이
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 첫 번째 연구 치료 전 ≥ 2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 진단 및 치료된 척수 압박
- 연수막 질환
- 반복적인 배액 절차가 필요한 조절되지 않는 심낭 삼출액 또는 복수
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
- 중대한 간 질환을 포함하여 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 중대한 동반 질환의 증거
- 중대한 심혈관 질환
- 투석이 필요하거나 신장이식의 적응증이 필요한 중대한 신장애
- 연구 치료 개시 전 28일 이내에 임의의 다른 시험용 제제로의 치료 또는 치료 의도를 가진 또 다른 임상 시험 참여
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 주요 수술 또는 진단을 위한 것 이외의 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙
참가자는 각 주기의 첫날에 아테졸리주맙을 정맥 주사합니다.
아테졸리주맙 치료는 조사자가 평가한 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성, 조사자 또는 환자가 요법을 중단하기로 결정하거나 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 있을 때까지 계속됩니다.
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아테졸리주맙은 각 21일 주기의 첫 번째 날에 1200mg의 고정 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 발생률
기간: 기준선 최대 약 3년
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아테졸리주맙과 관련된 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
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기준선 최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 기준선에서 2년
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연구 치료 시작 후 2년 동안 생존한 환자의 비율로 정의되는 2년에서의 전체 생존(OS) 비율
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기준선에서 2년
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운영체제
기간: 기준선 최대 약 3년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)
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기준선 최대 약 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 약 3년
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무진행 생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 약 3년
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객관적 반응률(ORR), RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 도달한 환자의 백분율로 정의되며 수정된 RECIST에 따라 조사자가 평가한 질병 상태에 따라 정의됨
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기준선 최대 약 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 기준선 최대 약 3년
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연구 기간 동안 CR 또는 PR(미확정)을 경험한 환자 중 초기 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 반응 기간(DOR).
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기준선 최대 약 3년
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EQ-5D-5L 인덱스 기반 및 VAS 점수
기간: 처음 3주기의 1일차, 이후 연구 치료 날짜로부터 48주 동안 6주마다 종양 평가; 이후 질병이 진행되거나 치료를 중단할 때까지(최대 약 3년) 9주마다
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EQ-5D-5L, EuroQol 5-Dimension Questionnaire는 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 건강 상태 질문지입니다.
EuroQol EQ-5D에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
전체 점수의 범위는 0에서 1까지이며 낮은 점수는 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
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처음 3주기의 1일차, 이후 연구 치료 날짜로부터 48주 동안 6주마다 종양 평가; 이후 질병이 진행되거나 치료를 중단할 때까지(최대 약 3년) 9주마다
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EORTC QLQ-LC13 점수
기간: 처음 3주기의 1일차, 이후 연구 치료 날짜로부터 48주 동안 6주마다 종양 평가; 이후 질병이 진행되거나 치료를 중단할 때까지(최대 약 3년) 9주마다
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EORTC QLQ-LC13, European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지-보충 폐암 모듈은 자가 보고 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
EORTC QLQ-LC13에는 주요 폐암 증상(기침, 객혈, 호흡곤란, 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강염, 삼킴곤란, 말초신경병증, 탈모증), 진통제를 다루는 13개 항목이 포함돼 있다.
삼킴곤란 척도는 다중 항목 척도이고 나머지는 단일 항목 척도입니다.
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처음 3주기의 1일차, 이후 연구 치료 날짜로부터 48주 동안 6주마다 종양 평가; 이후 질병이 진행되거나 치료를 중단할 때까지(최대 약 3년) 9주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ML40471
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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