Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do atezolizumabe em pacientes previamente tratados com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• NSCLC de Estágio IIIb ou Estágio IV documentado histológica ou citologicamente que progrediu após quimioterapia sistêmica padrão (incluindo se administrado em combinação com terapia anti-PD-1 ou após anti-PD-1 como monoterapia). Pacientes com uma mutação EGFR previamente detectada ou oncogene de fusão ALK serão excluídos deste estudo. No geral, os pacientes não devem ter recebido mais de duas linhas de quimioterapia sistêmica. Os pacientes que interromperam a quimioterapia sistêmica de primeira ou segunda linha, terapia direcionada ou terapia anti-PD-1 devido à intolerância também são elegíveis.
• A última dose da terapia anticancerígena sistêmica anterior deve ter sido administrada ≥ 21 dias antes do primeiro tratamento do estudo.
• A última dose da terapia anti-PD-1 anterior deve ter sido administrada
• Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
• Pacientes com metástases assintomáticas do SNC (tratadas ou não), conforme determinado pela avaliação por TC ou RM durante a triagem e avaliação radiográfica anterior, são elegíveis
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de atezolizumabe
• Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades agudas da terapia anterior, excluindo alopecia e toxicidades relacionadas à terapia anti-PD-1 anterior

Critério de exclusão:

• Pacientes com mutação EGFR ou oncogene de fusão ALK
• Metástases sintomáticas do SNC
• Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença está clinicamente estável por ≥ 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
• doença leptomeníngea
• Derrame pericárdico descontrolado ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
• Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo
• Evidência de doença concomitante não controlada significativa que pode afetar a adesão ao protocolo, incluindo doença hepática significativa
• Doença cardiovascular significativa
• Distúrbio renal significativo que requer diálise ou indicação de transplante renal
• Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
• Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo, exceto para diagnóstico
• Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos