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一项研究 Atezolizumab 在先前接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的研究

2022年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项开放标签、单臂、多中心研究，旨在研究 Atezolizumab (Tecentriq) 在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性

这是一项 III 期、单臂、多中心研究，旨在研究 atezolizumab 治疗 IIIb 期或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的长期安全性和有效性，这些患者在接受标准全身化疗后进展（包括如果与抗 PD-1 治疗联合或在抗 PD-1 作为单一疗法后给予）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing City、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu City、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou City、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin、中国、150049
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Linhai、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Shanghai City、中国、201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Urumqi City、中国、830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证明在标准全身化疗后进展的 IIIb 期或 IV 期 NSCLC（包括与抗 PD-1 疗法联合给药或抗 PD-1 作为单一疗法后给药）。 先前检测到 EGFR 突变或 ALK 融合致癌基因的患者将被排除在本研究之外。 总体而言，患者不应接受超过两线的全身化疗。 因不耐受而停止一线或二线全身化疗、靶向治疗或抗 PD-1 治疗的患者也符合条件。
  • 既往全身抗癌治疗的最后一剂给药时间必须在首次研究治疗前 ≥ 21 天。
  • 先前抗 PD-1 治疗的最后一剂必须已经给药
  • 可测量疾病，如实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 所定义
  • 具有无症状 CNS 转移（治疗或未治疗）的患者，如在筛选期间通过 CT 或 MRI 评估和之前的影像学评估确定的那样，符合条件
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2
  • 预期寿命≥12周
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一次阿替利珠单抗给药后至少 5 个月内保持禁欲或使用导致失败率 < 1% 的避孕方法
  • 患者必须已从先前治疗的所有急性毒性中恢复，不包括脱发和与先前抗 PD-1 治疗相关的毒性

排除标准：

  • EGFR突变或ALK融合癌基因患者
  • 有症状的 CNS 转移
  • 脊髓压迫未通过手术和/或放疗明确治疗或先前诊断和治疗的脊髓压迫没有证据表明在首次研究治疗前疾病已临床稳定 ≥ 2 周
  • 软脑膜病
  • 无法控制的心包积液或需要反复引流的腹水
  • 怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕
  • 可能影响方案依从性的重大不受控制的伴随疾病的证据，包括重大肝病
  • 重大心血管疾病
  • 需要透析或肾移植指征的严重肾脏疾病
  • 在研究治疗开始前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验
  • 在研究治疗开始前 4 周内进行过重大外科手术，或预期在研究过程中需要进行除诊断以外的重大外科手术
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿替珠单抗
参与者将在每个周期的第一天静脉内接受 atezolizumab。 Atezolizumab 治疗将持续到研究者评估临床获益丧失、不可接受的毒性、研究者或患者决定退出治疗或死亡（以先发生者为准）。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第一天以 1200 mg 的固定剂量静脉内给药。
其他名称：
  • 技术中心

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件发生率
大体时间：长达大约 3 年的基线
与 atezolizumab 相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率。
长达大约 3 年的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存 (OS) 率
大体时间：基线至 2 年
2 年总生存 (OS) 率，定义为研究治疗开始后 2 年仍存活的患者比例
基线至 2 年
操作系统
大体时间：长达大约 3 年的基线
总生存期 (OS)，定义为从开始研究治疗到因任何原因死亡的时间
长达大约 3 年的基线
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达大约 3 年的基线
无进展生存期 (PFS)，定义为从开始研究治疗到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
长达大约 3 年的基线
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达大约 3 年的基线
客观缓解率 (ORR)，定义为根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比，以及研究者根据修订后的 RECIST 评估的疾病状态
长达大约 3 年的基线
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达大约 3 年的基线
反应持续时间 (DOR)，定义为在研究​​期间经历 CR 或 PR（未确认）的患者中从初始反应到疾病进展或死亡的时间。
长达大约 3 年的基线
EQ-5D-5L 基于指数和 VAS 评分
大体时间：前 3 个周期的第 1 天，然后从研究治疗日期起每 6 周进行一次肿瘤评估，持续 48 周；此后每 9 周一次，直至疾病进展或停止治疗（最长约 3 年）
EQ-5D-5L，EuroQol 5 维问卷是一种自我报告的健康状况问卷，由六个问题组成，用于计算用于健康经济分析的健康效用分数。 EuroQol EQ-5D 有两个组成部分：评估行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的五项健康状况概况，以及衡量健康状况的视觉模拟量表 (VAS)。 总分范围从 0 到 1，低分代表较高水平的功能障碍。
前 3 个周期的第 1 天，然后从研究治疗日期起每 6 周进行一次肿瘤评估，持续 48 周；此后每 9 周一次，直至疾病进展或停止治疗（最长约 3 年）
EORTC QLQ-LC13 评分
大体时间：前 3 个周期的第 1 天，然后从研究治疗日期起每 6 周进行一次肿瘤评估，持续 48 周；此后每 9 周一次，直至疾病进展或停止治疗（最长约 3 年）
EORTC QLQ-LC13，欧洲癌症生活质量调查问卷-补充肺癌模块研究和治疗组织将用于评估自我报告的结果。 EORTC QLQ-LC13 包括 13 个项目，涉及肺癌的主要症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和特定部位疼痛）、治疗相关的不良反应（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药。 吞咽困难量表为多项量表，其余为单项量表。
前 3 个周期的第 1 天，然后从研究治疗日期起每 6 周进行一次肿瘤评估，持续 48 周；此后每 9 周一次，直至疾病进展或停止治疗（最长约 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月3日

初级完成 (实际的)

2022年8月11日

研究完成 (实际的)

2022年8月11日

研究注册日期

首次提交

2019年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月18日

首次发布 (实际的)

2019年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月8日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML40471

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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