Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC im Stadium IIIb oder Stadium IV, das nach systemischer Standardchemotherapie fortgeschritten ist (auch wenn es in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie oder nach einer Anti-PD-1-Monotherapie verabreicht wird). Patienten mit einer zuvor nachgewiesenen EGFR-Mutation oder einem ALK-Fusionsonkogen werden von dieser Studie ausgeschlossen. Insgesamt sollten die Patienten nicht mehr als zwei Linien einer systemischen Chemotherapie erhalten haben. Patienten, die eine systemische Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie, eine zielgerichtete Therapie oder eine Anti-PD-1-Therapie aufgrund einer Unverträglichkeit abgebrochen haben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
• Die letzte Dosis einer vorherigen systemischen Krebstherapie muss ≥ 21 Tage vor der ersten Studienbehandlung verabreicht worden sein.
• Die letzte Dosis einer vorherigen Anti-PD-1-Therapie muss verabreicht worden sein
• Messbare Erkrankung, wie in Response Evaluation Criteria for Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) definiert
• Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen (behandelt oder unbehandelt), die durch CT- oder MRT-Auswertung während des Screenings und vorherige radiologische Auswertung festgestellt wurden, sind teilnahmeberechtigt
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis führen
• Die Patienten müssen sich von allen akuten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen Anti-PD-1-Therapie

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit EGFR-Mutation oder ALK-Fusionsonkogen
• Symptomatische ZNS-Metastasen
• Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Erkrankung ≥ 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung klinisch stabil war
• Leptomeningeale Krankheit
• Unkontrollierter Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
• Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
• Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, einschließlich einer signifikanten Lebererkrankung
• Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Signifikante Nierenerkrankung, die eine Dialyse oder Indikation für eine Nierentransplantation erfordert
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie, außer zur Diagnose
• Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation