Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van atezolizumab te onderzoeken bij eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
8 september 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, eenarmige, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van atezolizumab (Tecentriq) te onderzoeken bij eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Dit is een eenarmige fase III-studie in meerdere centra naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van behandeling met atezolizumab bij patiënten met stadium IIIb of stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie progressie is opgetreden na standaard systemische chemotherapie (inclusief gegeven in combinatie met anti-PD-1-therapie of na anti-PD-1 als monotherapie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing City, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu City, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Hangzhou City, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Harbin, China, 150049
- Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
-
Linhai, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Shanghai City, China, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
-
Urumqi City, China, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium IIIb of stadium IV NSCLC dat is gevorderd na standaard systemische chemotherapie (ook indien gegeven in combinatie met anti-PD-1-therapie of na anti-PD-1 als monotherapie). Patiënten met een eerder gedetecteerde EGFR-mutatie of ALK-fusie-oncogen zullen van deze studie worden uitgesloten. Over het algemeen hadden patiënten niet meer dan twee lijnen systemische chemotherapie mogen krijgen. Patiënten die zijn gestopt met eerstelijns- of tweedelijns systemische chemotherapie, gerichte therapie of anti-PD-1-therapie vanwege intolerantie komen ook in aanmerking.
- De laatste dosis van eerdere systemische antikankertherapie moet ≥ 21 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling zijn toegediend.
- De laatste dosis van eerdere anti-PD-1-therapie moet zijn toegediend
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria for Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
- Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen (behandeld of onbehandeld), zoals bepaald door CT- of MRI-evaluatie tijdens screening en voorafgaande radiografische evaluatie, komen in aanmerking
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab
- Patiënten moeten hersteld zijn van alle acute toxiciteiten van eerdere therapie, met uitzondering van alopecia en toxiciteiten gerelateerd aan eerdere anti-PD-1-therapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met EGFR-mutatie of ALK-fusie-oncogen
- Symptomatische CZS-metastasen
- Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling of eerder gediagnosticeerde en behandelde ruggenmergcompressie zonder bewijs dat de ziekte klinisch stabiel is gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
- Leptomeningeale ziekte
- Ongecontroleerde pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van het protocol zou kunnen beïnvloeden, inclusief significante leverziekte
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Significante nieraandoening die dialyse vereist of indicatie voor niertransplantatie
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een andere klinische studie met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie anders dan voor diagnose
- Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab intraveneus op de eerste dag van elke cyclus.
De behandeling met atezolizumab zal worden voortgezet tot het door de onderzoeker beoordeelde verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, het besluit van de onderzoeker of patiënt om zich terug te trekken uit de therapie, of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend in een vaste dosis van 1200 mg op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentages van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan atezolizumab.
|
Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Totale overlevingspercentage (OS) na 2 jaar, gedefinieerd als het percentage patiënten dat nog in leven is 2 jaar na aanvang van de onderzoeksbehandeling
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1 en ook door ziektestatus beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST
|
Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Duur van respons (DOR), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden bij patiënten die tijdens het onderzoek een CR of PR (onbevestigd) hebben doorgemaakt.
|
Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
|
EQ-5D-5L Index-gebaseerde en VAS-scores
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste 3 cycli, daarna met elke 6 weken tumorbeoordelingen gedurende 48 weken vanaf de behandeldatum van het onderzoek; daarna elke 9 weken tot progressie van de ziekte of tot stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
EQ-5D-5L, EuroQol 5-Dimension Questionnaire is een zelfgerapporteerde gezondheidsstatusvragenlijst die bestaat uit zes vragen die worden gebruikt om een gezondheidsnutscore te berekenen voor gebruik in gezondheidseconomische analyses.
De EuroQol EQ-5D heeft twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel met vijf items dat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt, evenals een visueel analoge schaal (VAS) die de gezondheidstoestand meet.
De algemene scores variëren van 0 tot 1, waarbij lage scores een hoger niveau van disfunctioneren vertegenwoordigen.
|
Dag 1 van de eerste 3 cycli, daarna met elke 6 weken tumorbeoordelingen gedurende 48 weken vanaf de behandeldatum van het onderzoek; daarna elke 9 weken tot progressie van de ziekte of tot stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
EORTC QLQ-LC13-score
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste 3 cycli, daarna met elke 6 weken tumorbeoordelingen gedurende 48 weken vanaf de behandeldatum van het onderzoek; daarna elke 9 weken tot progressie van de ziekte of tot stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
EORTC QLQ-LC13, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Supplemental Lung Cancer Module zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde uitkomsten te beoordelen.
EORTC QLQ-LC13 omvat 13 items die de belangrijkste symptomen van longkanker behandelen (hoesten, bloedspuwing, kortademigheid en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie en alopecia) en pijnmedicatie.
De dysfagieschaal is multi-item, terwijl de rest single-item schalen zijn.
|
Dag 1 van de eerste 3 cycli, daarna met elke 6 weken tumorbeoordelingen gedurende 48 weken vanaf de behandeldatum van het onderzoek; daarna elke 9 weken tot progressie van de ziekte of tot stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML40471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .