母体/乳児の長期アウトカムにおける妊娠中のオピオイド使用障害 (Mother/BabyOUD)
2025年12月16日 更新者：Senthil Sadhasivam
妊娠中のオピオイド使用障害が母体/乳児の長期アウトカムに及ぼす影響
この研究の目的は、臨床的要因と遺伝的要因の両方の包括的な統合をよりよく理解することです。これにより、オピオイド置換に対する反応が低下するリスクが高くなる可能性がある母親と、重大な新生児禁断症候群 (NAS) のリスクがある乳児を特定するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
今日の米国における母子の健康への最大の影響の 1 つは、OUD としても知られるオピオイド使用障害を持つ母親です。
この研究では、サブテックスとしても知られる子宮内ブプレノルフィンが、MRI、採血、および一連の評価を使用して、出生前段階の母親/胎児の両方にどのように影響するかを調べます.
新生児が生まれた後、別の新生児 MRI、採血、乳児/子供の評価により、最大 2 年間、その赤ちゃんの追跡調査が行われます。
オピオイド使用障害のある母親 200 人と、オピオイド使用歴のない母親 100 人の登録を計画しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Senthil Sadhasivam, MD, MPH
- 電話番号：4126474484
- メール：sadhasivams@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carly Riedmann, MPH
- 電話番号：4126234147
- メール：riedmannca@upmc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- UPMC Children's Hospital
-
コンタクト：
- Carly Riedmann, MPH
- 電話番号：4126234147
- メール：riedmannca@upmc.edu
-
主任研究者：
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
-
コンタクト：
- Senthil M Sadhasivam, MD, MPH
- 電話番号：4126474484
- メール：sadhasivams@upmc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上で単胎妊娠中で、現在オピオイド使用障害のためにブプレノルフィンを服用している女性。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在、オピオイド使用障害のためにブプレノルフィンを服用しており、IU 保健大学病院の出産前クリニックで出生前のオピオイド維持プログラムに登録しています。
- 一人っ子妊娠中
- メソジスト病院、大学病院、またはライリー病院での計画分娩
除外基準:
- -研究の医師または研究者が判断した深刻な母体の医学的疾患。
- -既知または疑われる主要な胎児/新生児の先天性異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オピオイド使用障害の妊婦
オピオイド使用障害を持ち、ブプレノルフィンを服用している200人の妊娠中（16週未満）の母親の計画的募集
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妊娠中の母親は、オピオイド使用障害のためにブプレノルフィン/サブテックスを服用している必要があります。
同意した母親には胎児の MRI が行われ、赤ちゃんが生まれたら新生児の MRI が行われます。
妊娠中、母親は研究を通して採血に参加します。
登録時に、DNA、遺伝子、および PK 血液検体を収集し、その後、研究全体を通して、ランダムな PK サンプルを収集します。
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妊娠中の母親
オピオイド使用障害の病歴のない妊娠中 (>16 週) の母親 100 人の計画的な募集。
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同意した母親には胎児の MRI が行われ、赤ちゃんが生まれたら新生児の MRI が行われます。
妊娠中、母親は研究を通して採血に参加します。
登録時に、DNA、遺伝子、および PK 血液検体を収集し、その後、研究全体を通して、ランダムな PK サンプルを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価を使用したオピオイド誤用の重症度の発生率
時間枠：5年
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オピオイド誤用の重症度の発生率およびブプレノルフィン治療反応は、Who Assist、TCU Motform、Adverse Childhood Experience Assessment、Ham-A および Ham-D などの評価を使用して、担当医によって評価されます。
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5年
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新生児禁断症候群の薬理学的治療
時間枠：5年
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新生児禁断症候群の発生率と薬理学的治療の必要性。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIを用いたブプレノルフィンの副作用の発生率
時間枠：5年
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MRIを使用した胎児および胎盤の変化に対するブプレノルフィン使用の悪影響の発生率。
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5年
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評価を使用した長期的な神経発達アウトカムの集中
時間枠：5年
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Ages and Stages QuestionnaireおよびBaileysフォローアップ評価を使用した、新生児における長期的な神経発達転帰の集中。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Senthil Sadhasivam, MD, MPH、University of Pittsburgh, UPMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月15日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY21110112
- 1R01HD096800-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。