Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdengebruiksstoornis tijdens de zwangerschap bij langdurige maternale / baby-uitkomsten (Mother/BabyOUD)

16 december 2025 bijgewerkt door: Senthil Sadhasivam

Effecten van opioïdengebruiksstoornis tijdens de zwangerschap bij langdurige maternale / baby-uitkomsten

Het doel van deze studie is om beter inzicht te krijgen in de alomvattende integratie van zowel klinische als genetische factoren die zullen helpen bij het identificeren van moeders die mogelijk een verhoogd risico lopen op een slechte respons op opioïdensubstitutie en zuigelingen die risico lopen op significant neonataal abstinentiesyndroom (NAS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de grootste gevolgen voor de gezondheid van moeders en kinderen in de Verenigde Staten van vandaag zijn moeders met een opioïdengebruiksstoornis, ook wel bekend als OUD. Deze studie zal kijken hoe in-utero buprenorfine, ook bekend als subutex, zowel moeder als foetus in prenatale stadia beïnvloedt met MRI's, bloedafnames en een reeks beoordelingen. Nadat de pasgeborene is geboren, wordt de baby gedurende maximaal 2 jaar opgevolgd met nog een neonatale MRI, bloedafnames en baby-/kindbeoordelingen. Plan om 200 moeders met een opioïdengebruiksstoornis en 100 moeders zonder eerder opioïdengebruik in te schrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • UPMC Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke vrouw van 18 jaar of ouder die een enkele zwangerschap heeft en momenteel buprenorfine gebruikt voor een opioïdengebruiksstoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan 18 jaar
  • Gebruikt momenteel buprenorfine voor opioïdengebruiksstoornis en schreef zich in voor een prenataal onderhoudsprogramma voor opioïden in de prenatale kliniek van het IU Health University Hospital.
  • Zwanger van een enkele baby
  • Geplande bevalling bij Methodist, University of Riley Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische aandoening van de moeder zoals vastgesteld door de onderzoeksarts of onderzoeker.
  • Bekende of vermoedelijke ernstige foetale/neonatale congenitale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere moeders met een stoornis in het gebruik van opioïden
Geplande werving van 200 zwangere (<16 weken) moeders met een opioïdengebruiksstoornis en die buprenorfine gebruiken
Geneesmiddel: Subutex / Buprenorfine
Zwangere moeders moeten buprenorfine / subutex gebruiken voor een stoornis in het gebruik van opioïden.
Diagnostische toets: Foetale en neonatale MRI
Moeders die toestemming geven, krijgen een foetale MRI en nadat de baby is geboren, een neonatale MRI.
Diagnostische toets: DNA/genetische/farmacokenetische bloedafname
Tijdens de zwangerschap zullen moeders tijdens het onderzoek deelnemen aan de bloedafname. Bij inschrijving verzamelen we DNA-, genetische en PK-bloedmonsters, en gedurende het onderzoek verzamelen we willekeurige PK-monsters.
Zwangere Moeders
Geplande werving van 100 zwangere (> 16 weken) moeders die geen voorgeschiedenis hebben van opioïdengebruik.
Diagnostische toets: Foetale en neonatale MRI
Moeders die toestemming geven, krijgen een foetale MRI en nadat de baby is geboren, een neonatale MRI.
Diagnostische toets: DNA/genetische/farmacokenetische bloedafname
Tijdens de zwangerschap zullen moeders tijdens het onderzoek deelnemen aan de bloedafname. Bij inschrijving verzamelen we DNA-, genetische en PK-bloedmonsters, en gedurende het onderzoek verzamelen we willekeurige PK-monsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de ernst van misbruik van opioïden met behulp van beoordelingen
Tijdsspanne: 5 jaar
De incidentie van de ernst van misbruik van opioïden en de respons op de behandeling met buprenorfine zal worden beoordeeld door de behandelend arts met behulp van beoordelingen zoals Who Assist, TCU Motform, Adverse Childhood Experience Assessment, Ham-A en Ham-D.
5 jaar
Farmacologische behandeling van het neonatale abstinentiesyndroom
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van neonataal abstinentiesyndroom en behoefte aan farmacologische behandeling.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van buprenorfine met behulp van MRI
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen van buprenorfinegebruik op foetale en placentale veranderingen met behulp van MRI.
5 jaar
Concentratie van neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn met behulp van beoordelingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Concentratie van neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn bij pasgeborenen met behulp van de Ages and Stages Questionnaire en de Baileys-follow-upbeoordeling.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21110112
  • 1R01HD096800-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren