장기적인 산모/영아 결과에서 임신 중 오피오이드 사용 장애 (Mother/BabyOUD)
2024년 2월 8일 업데이트: Senthil Sadhasivam
임신 중 오피오이드 사용 장애가 산모/영아의 장기적 결과에 미치는 영향
이 연구의 목적은 오피오이드 대체에 대한 반응이 좋지 않을 위험이 증가할 수 있는 어머니와 중대한 신생아 금단 증후군(NAS)의 위험이 있는 유아를 식별하는 데 도움이 되는 임상 및 유전적 요인의 포괄적인 통합을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
오늘날 미국에서 산모/유아 건강에 가장 큰 영향을 미치는 것 중 하나는 OUD라고도 알려진 오피오이드 사용 장애가 있는 산모입니다.
이 연구는 subutex라고도 알려진 자궁 내 부프레노르핀이 MRI, 채혈 및 일련의 평가를 통해 출생 전 단계의 산모/태아에게 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다.
신생아가 태어난 후, 또 다른 신생아 MRI, 채혈 및 유아/소아 평가를 통해 최대 2년 동안 해당 아기에 대한 후속 조치가 있을 것입니다.
아편유사제 사용 장애가 있는 산모 200명과 이전에 아편유사제를 사용한 적이 없는 산모 100명을 등록할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Senthil Sadhasivam, MD, MPH
- 전화번호: 4126474484
- 이메일: sadhasivams@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carly Riedmann, MPH
- 전화번호: 4126234147
- 이메일: riedmannca@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- UPMC Children's Hospital
-
연락하다:
- Carly Riedmann, MPH
- 전화번호: 4126234147
- 이메일: riedmannca@upmc.edu
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연락하다:
- Senthil M Sadhasivam, MD, MPH
- 전화번호: 412-647-4484
- 이메일: sadhasivams@upmc.edu
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수석 연구원:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 모든 여성으로 단일 임신 중이며 현재 오피오이드 사용 장애로 부프레노르핀을 복용하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 오피오이드 사용 장애로 부프레노르핀을 복용 중이며 IU 보건 대학 병원의 산전 클리닉에서 산전 오피오이드 유지 프로그램에 등록했습니다.
- 미혼모 임신
- Methodist, University 또는 Riley 병원에서 예정된 분만
제외 기준:
- 연구 의사 또는 조사자가 간주하는 심각한 산모의 의학적 질병.
- 알려진 또는 의심되는 주요 태아/신생아 선천성 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오피오이드 사용 장애가 있는 임산부
오피오이드 사용 장애가 있고 부프레노르핀을 복용 중인 임신부(16주 미만) 200명 모집 예정
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임산부는 오피오이드 사용 장애를 위해 부프레노르핀/서브텍스를 복용해야 합니다.
동의한 어머니는 태아 MRI를, 아기가 태어난 후에는 신생아 MRI를 받게 됩니다.
임신 기간 내내 산모는 연구 내내 혈액 수집에 참여하게 됩니다.
등록 시 DNA, 유전 및 PK 혈액 표본을 수집한 다음 연구 기간 동안 무작위 PK 샘플을 수집합니다.
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임산부
오피오이드 사용 장애의 병력이 없는 100명의 임신(>16주) 산모를 모집할 예정입니다.
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동의한 어머니는 태아 MRI를, 아기가 태어난 후에는 신생아 MRI를 받게 됩니다.
임신 기간 내내 산모는 연구 내내 혈액 수집에 참여하게 됩니다.
등록 시 DNA, 유전 및 PK 혈액 표본을 수집한 다음 연구 기간 동안 무작위 PK 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가를 사용한 오피오이드 오용 심각도의 발생률
기간: 5 년
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오피오이드 오용의 심각성 및 부프레노르핀 치료 반응의 발생률은 치료 의사가 Who Assist, TCU Motform, Adverse Childhood Experience Assessment, Ham-A 및 Ham-D와 같은 평가를 사용하여 평가합니다.
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5 년
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신생아 금단 증후군의 약물 치료
기간: 5 년
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신생아금단증후군의 발생률과 약물치료의 필요성.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI를 이용한 부프레노르핀 부작용 발생률
기간: 5 년
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MRI를 이용한 태아 및 태반 변화에 대한 부프레노르핀 사용의 부작용 발생률.
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5 년
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평가를 사용한 장기 신경 발달 결과의 집중
기간: 5 년
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Ages and Stages Questionnaire 및 Baileys 후속 평가를 사용하여 신생아의 장기 신경 발달 결과 집중.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21110112
- 1R01HD096800-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수부텍스/부프레노르핀에 대한 임상 시험
-
University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
BioDelivery Sciences International완전한