Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien käytön häiriö raskauden aikana äitien/lapsen pitkäaikaisissa tuloksissa (Mother/BabyOUD)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Senthil Sadhasivam

Opioidien käytön häiriön vaikutukset raskauden aikana äidin/lapsen pitkäaikaisissa tuloksissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin sekä kliinisten että geneettisten tekijöiden kokonaisvaltaista integraatiota, joka auttaa tunnistamaan äidit, joilla saattaa olla lisääntynyt riski saada huono vastaus opioidisubstituutioon, ja pikkulapset, joilla on merkittävä vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän (NAS) riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi suurimmista vaikutuksista äitien/vauvan terveyteen Yhdysvalloissa on nykyään opioidien käytön häiriö, joka tunnetaan myös nimellä OUD. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka kohdunsisäinen buprenorfiini, joka tunnetaan myös nimellä subutex, vaikuttaa sekä äitiin/sikiöön synnytystä edeltävässä vaiheessa magneettikuvauksen, verenoton ja useiden arvioiden avulla. Vastasyntyneen syntymän jälkeen vauvaa seurataan enintään 2 vuoden ajan toisella vastasyntyneen magneettikuvauksella, verikokeilla ja vauvan/lapsen arvioinnilla. Suunnitelmissa on ottaa mukaan 200 äitiä, joilla on opioidien käyttöhäiriö, ja 100 äitiä, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • UPMC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen 18-vuotias tai vanhempi nainen, jolla on yksittäinen raskaus ja joka käyttää parhaillaan buprenorfiinia opioidien käyttöhäiriöön.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Käytän parhaillaan buprenorfiinia opioidihoidon häiriöihin ja osallistuu synnytystä edeltävään opioidien ylläpitoohjelmaan IU Health University Hospitalin synnytystä edeltävässä klinikassa.
  • Raskaana yhden lapsen kanssa
  • Suunniteltu toimitus Methodistissa, yliopistossa tai Riley Hospitalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkärin tai tutkijan arvioima vakava äidin sairaus.
  • Tunnettuja tai epäiltyjä merkittäviä sikiön/vastasyntyneen synnynnäisiä poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat äidit, joilla on opioidien käyttöhäiriö
Suunniteltu rekrytointi 200 raskaana olevalle (alle 16 viikkoa) äidille, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka käyttävät buprenorfiinia
Lääke: Subuteksi/buprenorfiini
Raskaana olevien äitien tulee ottaa buprenorfiinia/subutexia opioidien käyttöhäiriön vuoksi.
Diagnostinen testi: Sikiön ja vastasyntyneen MRI
Suostuville äideille tehdään sikiön magneettikuvaus ja vauvan syntymän jälkeen vastasyntyneen magneettikuvaus.
Diagnostinen testi: DNA/geneettiset/farmakokeneettiset verinäytteet
Koko raskauden ajan äidit osallistuvat veren keräämiseen koko tutkimuksen ajan. Ilmoittautumisen yhteydessä keräämme DNA-, geneettisiä ja PK-verinäytteitä, sitten koko tutkimuksen ajan satunnaisia ​​PK-näytteitä.
Raskaana olevat äidit
Suunniteltu rekrytointi 100 raskaana olevalle (>16 viikkoa) äidille, joilla ei ole aiemmin ollut opioidien käyttöhäiriöitä.
Diagnostinen testi: Sikiön ja vastasyntyneen MRI
Suostuville äideille tehdään sikiön magneettikuvaus ja vauvan syntymän jälkeen vastasyntyneen magneettikuvaus.
Diagnostinen testi: DNA/geneettiset/farmakokeneettiset verinäytteet
Koko raskauden ajan äidit osallistuvat veren keräämiseen koko tutkimuksen ajan. Ilmoittautumisen yhteydessä keräämme DNA-, geneettisiä ja PK-verinäytteitä, sitten koko tutkimuksen ajan satunnaisia ​​PK-näytteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien väärinkäytön vakavuus arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoitava lääkäri arvioi opioidien väärinkäytön vakavuuden ja buprenorfiinihoidon vasteen käyttämällä arviointeja, kuten Who Assist, TCU Motform, Adverse Childhood Experience Assessment, Ham-A ja Ham-D.
5 vuotta
Farmakologinen hoito vastasyntyneiden abstinenssin oireyhtymään
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän ilmaantuvuus ja lääkehoidon tarve.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinin haittavaikutusten ilmaantuvuus MRI:n avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Buprenorfiinin käytön haittavaikutusten ilmaantuvuus sikiön ja istukan muutoksiin MRI:n avulla.
5 vuotta
Pitkän aikavälin hermoston kehityksen tulosten keskittyminen arviointeja käyttäen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikaisten hermoston kehitystulosten keskittäminen vastasyntyneillä Ages and Stages -kyselylomakkeen ja Baileysin seuranta-arvioinnin avulla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senthil Sadhasivam

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21110112
  • 1R01HD096800-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa