Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opioidkonsumstörung in der Schwangerschaft bei langfristigen Ergebnissen für Mutter und Kind (Mother/BabyOUD)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Senthil Sadhasivam

Auswirkungen einer Opioidkonsumstörung in der Schwangerschaft auf die Langzeitergebnisse von Mutter und Kind

Ziel dieser Studie ist es, die umfassende Integration sowohl klinischer als auch genetischer Faktoren besser zu verstehen, die dazu beitragen werden, Mütter zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für ein schlechtes Ansprechen auf eine Opioidsubstitution besteht, und Säuglinge, bei denen das Risiko eines signifikanten neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS) besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der größten Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern und Kindern in den Vereinigten Staaten sind heute Mütter, die an einer Opioidkonsumstörung leiden, die auch als OUD bekannt ist. Diese Studie wird anhand von MRTs, Blutabnahmen und einer Reihe von Untersuchungen untersuchen, wie Buprenorphin in der Gebärmutter, auch bekannt als Subutex, sowohl die Mutter als auch den Fötus in pränatalen Stadien beeinflusst. Nach der Geburt des Neugeborenen wird dieses Baby bis zu 2 Jahre lang mit einem weiteren Neugeborenen-MRT, Blutabnahmen und Untersuchungen des Säuglings/Kindes nachuntersucht. Es ist geplant, 200 Mütter mit einer Opioidkonsumstörung und 100 Mütter ohne vorherigen Opioidkonsum aufzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Frau im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine einzige Schwangerschaft hat und derzeit Buprenorphin wegen Opioidkonsumstörung einnimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer 18 Jahre
  • Nimmt derzeit Buprenorphin wegen Opioidkonsumstörung ein und nimmt an einem pränatalen Opioid-Erhaltungsprogramm in der Geburtsklinik des IU Health University Hospital teil.
  • Schwanger mit Einzelkind
  • Geplante Entbindung bei Methodist, University oder Riley Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Erkrankung der Mutter, wie vom Studienarzt oder Prüfarzt beurteilt.
  • Bekannte oder vermutete schwere fetale/neonatale angeborene Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Mütter mit Opioidkonsumstörung
Geplante Rekrutierung von 200 schwangeren Müttern (< 16 Wochen), die an einer Opioidkonsumstörung leiden und Buprenorphin einnehmen
Arzneimittel: Subutex / Buprenorphin
Schwangere Mütter müssen Buprenorphin / Subutex wegen einer Opioidkonsumstörung einnehmen.
Diagnosetest: Fötales und neonatales MRT
Mütter, die zustimmen, erhalten ein fetales MRT und nach der Geburt ein neonatales MRT.
Diagnosetest: DNA/genetische/pharmakokenetische Blutentnahmen
Während der gesamten Schwangerschaft nehmen die Mütter während der gesamten Studie an der Blutentnahme teil. Bei der Einschreibung werden wir DNA-, genetische und PK-Blutproben sammeln, dann werden wir während der gesamten Studie zufällige PK-Proben sammeln.
Schwangere Mütter
Geplante Rekrutierung von 100 schwangeren (> 16 Wochen) Müttern, die keine Opioidkonsumstörung in der Vorgeschichte haben.
Diagnosetest: Fötales und neonatales MRT
Mütter, die zustimmen, erhalten ein fetales MRT und nach der Geburt ein neonatales MRT.
Diagnosetest: DNA/genetische/pharmakokenetische Blutentnahmen
Während der gesamten Schwangerschaft nehmen die Mütter während der gesamten Studie an der Blutentnahme teil. Bei der Einschreibung werden wir DNA-, genetische und PK-Blutproben sammeln, dann werden wir während der gesamten Studie zufällige PK-Proben sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Schweregrads des Opioidmissbrauchs anhand von Bewertungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenz des Schweregrads des Opioidmissbrauchs und das Ansprechen auf die Buprenorphin-Behandlung werden vom behandelnden Arzt anhand von Assessments wie Who Assist, TCU Motform, Adverse Childhood Experience Assessment, Ham-A und Ham-D beurteilt.
5 Jahre
Pharmakologische Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit des neonatalen Abstinenzsyndroms und Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Buprenorphin im MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Wirkungen der Anwendung von Buprenorphin auf fötale und plazentare Veränderungen mittels MRT.
5 Jahre
Konzentration von langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnissen unter Verwendung von Bewertungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Konzentration der langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Neugeborenen unter Verwendung des Ages and Stages Questionnaire und der Baileys-Follow-up-Bewertung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21110112
  • 1R01HD096800-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren