Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbrugsforstyrrelse under graviditet i langsigtede mødre/spædbørn (Mother/BabyOUD)

16. december 2025 opdateret af: Senthil Sadhasivam

Virkninger af opioidbrugsforstyrrelser under graviditet i langsigtede mødre/spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den omfattende integration af både kliniske og genetiske faktorer, der vil hjælpe med at identificere mødre, der kunne have en øget risiko for dårlig respons på opioidsubstitution og spædbørn med risiko for signifikant neonatal abstinenssyndrom (NAS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de største indvirkninger på mødre/spædbørns sundhed i USA i dag er mødre, der har en opioidbrugsforstyrrelse også kendt som OUD. Denne undersøgelse vil se på, hvordan in-utero buprenorphin, også kendt som subutex, påvirker både mor/foster i prænatale stadier med MR'er, blodprøver og en række vurderinger. Efter den nyfødte er født, vil der være opfølgning med det pågældende barn i op til 2 år med endnu en neonatal MR, blodprøvetagning og spædbarn/barn vurderinger. Planlægger at tilmelde 200 mødre med opioidbrugsforstyrrelse og 100 mødre uden tidligere opioidbrug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver kvinde på 18 år eller ældre, der har en enkelt graviditet og i øjeblikket tager buprenorphin mod opioidbrugsforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tager i øjeblikket Buprenorphine mod opioidbrugsforstyrrelser og er tilmeldt et prænatalt opioidvedligeholdelsesprogram i svangreklinikken på IU Health University Hospital.
  • Gravid med enlig baby
  • Planlagt levering på Methodist, University eller Riley Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mors medicinske sygdom som vurderet af undersøgelseslæge eller investigator.
  • Kendte eller formodede større føtale/neonatale medfødte abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide mødre med opioidbrugsforstyrrelse
Planlagt rekruttering af 200 gravide (<16 uger) mødre, der har opioidbrugsforstyrrelser og tager buprenorphin
Medicin: Subutex / Buprenorphin
Gravide mødre skal tage buprenorphin/subutex mod opioidbrugsforstyrrelser.
Diagnostisk test: Foster- og neonatal MR
Mødre, der giver samtykke, vil få en føtal MR og efter barnets fødsel en neonatal MR.
Diagnostisk test: DNA/genetiske/farmakokenetiske blodudtagninger
Under hele graviditeten vil mødre deltage i blodopsamling under hele undersøgelsen. Ved tilmelding vil vi indsamle DNA, genetiske og PK-blodprøver, og derefter vil vi under hele undersøgelsen indsamle tilfældige PK-prøver.
Gravide mødre
Planlagt rekruttering af 100 gravide (>16 uger) mødre, som ikke har nogen historie med opioidbrugsforstyrrelser.
Diagnostisk test: Foster- og neonatal MR
Mødre, der giver samtykke, vil få en føtal MR og efter barnets fødsel en neonatal MR.
Diagnostisk test: DNA/genetiske/farmakokenetiske blodudtagninger
Under hele graviditeten vil mødre deltage i blodopsamling under hele undersøgelsen. Ved tilmelding vil vi indsamle DNA, genetiske og PK-blodprøver, og derefter vil vi under hele undersøgelsen indsamle tilfældige PK-prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlighedsgrad af opioidmisbrug ved hjælp af vurderinger
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​opioidmisbrugssværhedsgrad og buprenorphinbehandlingsrespons vil blive vurderet af den behandlende læge ved hjælp af vurderinger som Who Assist, TCU Motform, Adverse Childhood Experience Assessment, Ham-A og Ham-D.
5 år
Farmakologisk behandling for neonatal abstinenssyndrom
Tidsramme: 5 år
Forekomst af neonatal abstinenssyndrom og behov for farmakologisk behandling.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af buprenorphin ved hjælp af MR
Tidsramme: 5 år
Forekomst af uønskede virkninger af brug af buprenorphin på foster- og placentaforandringer ved brug af MR.
5 år
Koncentration af langsigtede neuroudviklingsresultater ved hjælp af vurderinger
Tidsramme: 5 år
Koncentration af langsigtede neuroudviklingsresultater hos nyfødte ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire og Baileys opfølgningsvurdering.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21110112
  • 1R01HD096800-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner