- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03923374
Zaburzenia związane z używaniem opioidów w czasie ciąży w długoterminowych wynikach dla matki/niemowlęcia (Mother/BabyOUD)
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Senthil Sadhasivam
Wpływ zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ciąży na długoterminowe wyniki matki/niemowlęcia
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie kompleksowej integracji zarówno czynników klinicznych, jak i genetycznych, które pomogą zidentyfikować matki, które mogą być w grupie zwiększonego ryzyka słabej odpowiedzi na substytucję opioidową i niemowlęta zagrożone znaczącym noworodkowym zespołem abstynencyjnym (NAS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jednym z największych wpływów na zdrowie matek/niemowląt w Stanach Zjednoczonych są obecnie matki cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów, znane również jako OUD.
W badaniu tym przyjrzymy się, w jaki sposób buprenorfina w macicy, znana również jako subutex, wpływa zarówno na matkę, jak i płód w stadiach prenatalnych za pomocą rezonansu magnetycznego, pobierania krwi i serii ocen.
Po urodzeniu noworodka, dziecko będzie monitorowane przez okres do 2 lat z kolejnym rezonansem magnetycznym noworodka, pobieraniem krwi i oceną niemowlęcia/dziecka.
Planuje zarejestrować 200 matek z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i 100 matek, które wcześniej nie używały opioidów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Senthil Sadhasivam, MD, MPH
- Numer telefonu: 4126474484
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carly Riedmann, MPH
- Numer telefonu: 4126234147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- UPMC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Carly Riedmann, MPH
- Numer telefonu: 4126234147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
-
Kontakt:
- Senthil M Sadhasivam, MD, MPH
- Numer telefonu: 412-647-4484
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
-
Główny śledczy:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każda kobieta w wieku 18 lat lub starsza, która jest w jednej ciąży i obecnie przyjmuje buprenorfinę z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Obecnie przyjmuje buprenorfinę z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów i zapisała się do prenatalnego programu utrzymania opioidów w klinice prenatalnej w szpitalu uniwersyteckim IU Health.
- Ciąża z jednym dzieckiem
- Planowany poród w Methodist, University lub Riley Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba matki uznana przez lekarza prowadzącego badanie lub badacza.
- Znane lub podejrzewane poważne wady wrodzone płodu/noworodka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ciężarne matki z zaburzeniami używania opioidów
Planowana rekrutacja 200 ciężarnych (<16 tygodni) matek z zaburzeniami używania opioidów i przyjmujących buprenorfinę
|
Matki w ciąży muszą przyjmować buprenorfinę / subutex na zaburzenia związane z używaniem opioidów.
Matki, które wyrażą na to zgodę, otrzymają rezonans magnetyczny płodu, a po urodzeniu dziecka rezonans magnetyczny noworodka.
Przez cały okres ciąży Matki będą uczestniczyć w pobieraniu krwi przez cały okres badania.
Podczas rejestracji pobierzemy próbki DNA, krwi genetycznej i PK, a następnie w trakcie badania będziemy zbierać losowe próbki PK.
|
Matki w ciąży
Planowana rekrutacja 100 ciężarnych (>16 tygodni) matek, które nie miały historii zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
|
Matki, które wyrażą na to zgodę, otrzymają rezonans magnetyczny płodu, a po urodzeniu dziecka rezonans magnetyczny noworodka.
Przez cały okres ciąży Matki będą uczestniczyć w pobieraniu krwi przez cały okres badania.
Podczas rejestracji pobierzemy próbki DNA, krwi genetycznej i PK, a następnie w trakcie badania będziemy zbierać losowe próbki PK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania nasilenia nadużywania opioidów za pomocą ocen
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania nasilenia nadużywania opioidów i odpowiedź na leczenie buprenorfiną zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego za pomocą ocen, takich jak Who Assist, TCU Motform, ocena negatywnych doświadczeń z dzieciństwa, Ham-A i Ham-D.
|
5 lat
|
Leczenie farmakologiczne zespołu abstynencyjnego noworodków
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie zespołu abstynencyjnego noworodków i konieczność leczenia farmakologicznego.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania działań niepożądanych buprenorfiny za pomocą MRI
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania działań niepożądanych buprenorfiny na zmiany płodu i łożyska za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
5 lat
|
Koncentracja długoterminowych wyników neurorozwojowych za pomocą ocen
Ramy czasowe: 5 lat
|
Koncentracja długoterminowych wyników neurorozwojowych u noworodków przy użyciu kwestionariusza wieku i etapów oraz oceny kontrolnej Baileysa.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21110112
- 1R01HD096800-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
Badania kliniczne na Subutex / Buprenorfina
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WycofaneZakażenia wirusem HIV | Uzależnienie od opiatówStany Zjednoczone, Iran (Islamska Republika
-
Indivior Inc.Reckitt Benckiser LLCZakończony
-
Indivior Inc.ZakończonyUzależnienie od opioidówFrancja
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończonyUzależnienie od opioidówStany Zjednoczone
-
Indivior Inc.ZakończonyZaburzenie związane z opioidamiAustria, Republika Czeska, Niemcy, Szwecja
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Yale UniversityUnited States Department of DefenseZakończony
-
Indivior Inc.ZakończonyZaburzenie związane z opioidamiStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyNoworodkowy zespół abstynencyjnyStany Zjednoczone
-
Indivior Inc.ZakończonyZaburzenie związane z używaniem opioidówZjednoczone Królestwo