Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia związane z używaniem opioidów w czasie ciąży w długoterminowych wynikach dla matki/niemowlęcia (Mother/BabyOUD)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Senthil Sadhasivam

Wpływ zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ciąży na długoterminowe wyniki matki/niemowlęcia

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie kompleksowej integracji zarówno czynników klinicznych, jak i genetycznych, które pomogą zidentyfikować matki, które mogą być w grupie zwiększonego ryzyka słabej odpowiedzi na substytucję opioidową i niemowlęta zagrożone znaczącym noworodkowym zespołem abstynencyjnym (NAS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z największych wpływów na zdrowie matek/niemowląt w Stanach Zjednoczonych są obecnie matki cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów, znane również jako OUD. W badaniu tym przyjrzymy się, w jaki sposób buprenorfina w macicy, znana również jako subutex, wpływa zarówno na matkę, jak i płód w stadiach prenatalnych za pomocą rezonansu magnetycznego, pobierania krwi i serii ocen. Po urodzeniu noworodka, dziecko będzie monitorowane przez okres do 2 lat z kolejnym rezonansem magnetycznym noworodka, pobieraniem krwi i oceną niemowlęcia/dziecka. Planuje zarejestrować 200 matek z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i 100 matek, które wcześniej nie używały opioidów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda kobieta w wieku 18 lat lub starsza, która jest w jednej ciąży i obecnie przyjmuje buprenorfinę z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Obecnie przyjmuje buprenorfinę z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów i zapisała się do prenatalnego programu utrzymania opioidów w klinice prenatalnej w szpitalu uniwersyteckim IU Health.
  • Ciąża z jednym dzieckiem
  • Planowany poród w Methodist, University lub Riley Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba matki uznana przez lekarza prowadzącego badanie lub badacza.
  • Znane lub podejrzewane poważne wady wrodzone płodu/noworodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężarne matki z zaburzeniami używania opioidów
Planowana rekrutacja 200 ciężarnych (<16 tygodni) matek z zaburzeniami używania opioidów i przyjmujących buprenorfinę
Lek: Subutex / Buprenorfina
Matki w ciąży muszą przyjmować buprenorfinę / subutex na zaburzenia związane z używaniem opioidów.
Test diagnostyczny: MRI płodu i noworodka
Matki, które wyrażą na to zgodę, otrzymają rezonans magnetyczny płodu, a po urodzeniu dziecka rezonans magnetyczny noworodka.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi DNA/genetyczne/farmakokinetyczne
Przez cały okres ciąży Matki będą uczestniczyć w pobieraniu krwi przez cały okres badania. Podczas rejestracji pobierzemy próbki DNA, krwi genetycznej i PK, a następnie w trakcie badania będziemy zbierać losowe próbki PK.
Matki w ciąży
Planowana rekrutacja 100 ciężarnych (>16 tygodni) matek, które nie miały historii zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Test diagnostyczny: MRI płodu i noworodka
Matki, które wyrażą na to zgodę, otrzymają rezonans magnetyczny płodu, a po urodzeniu dziecka rezonans magnetyczny noworodka.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi DNA/genetyczne/farmakokinetyczne
Przez cały okres ciąży Matki będą uczestniczyć w pobieraniu krwi przez cały okres badania. Podczas rejestracji pobierzemy próbki DNA, krwi genetycznej i PK, a następnie w trakcie badania będziemy zbierać losowe próbki PK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nasilenia nadużywania opioidów za pomocą ocen
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania nasilenia nadużywania opioidów i odpowiedź na leczenie buprenorfiną zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego za pomocą ocen, takich jak Who Assist, TCU Motform, ocena negatywnych doświadczeń z dzieciństwa, Ham-A i Ham-D.
5 lat
Leczenie farmakologiczne zespołu abstynencyjnego noworodków
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie zespołu abstynencyjnego noworodków i konieczność leczenia farmakologicznego.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych buprenorfiny za pomocą MRI
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania działań niepożądanych buprenorfiny na zmiany płodu i łożyska za pomocą rezonansu magnetycznego.
5 lat
Koncentracja długoterminowych wyników neurorozwojowych za pomocą ocen
Ramy czasowe: 5 lat
Koncentracja długoterminowych wyników neurorozwojowych u noworodków przy użyciu kwestionariusza wieku i etapów oraz oceny kontrolnej Baileysa.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21110112
  • 1R01HD096800-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj