Trastorno por consumo de opiáceos en el embarazo en los resultados maternos/infantiles a largo plazo (Mother/BabyOUD)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Senthil Sadhasivam
Efectos del trastorno por consumo de opiáceos en el embarazo en los resultados maternos/infantiles a largo plazo
El objetivo de este estudio es comprender mejor la integración integral de los factores clínicos y genéticos que ayudarán a identificar a las madres que podrían tener un mayor riesgo de una respuesta deficiente a la sustitución de opiáceos y a los bebés con riesgo de síndrome de abstinencia neonatal significativo (NAS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Uno de los mayores impactos en la salud maternoinfantil en los Estados Unidos hoy en día es el de las madres que tienen un trastorno por uso de opioides, también conocido como OUD.
Este estudio analizará cómo la buprenorfina en el útero, también conocida como subutex, afecta tanto a la madre como al feto en las etapas prenatales con resonancias magnéticas, extracciones de sangre y una serie de evaluaciones.
Después de que nazca el recién nacido, habrá un seguimiento de ese bebé hasta por 2 años con otra resonancia magnética neonatal, extracciones de sangre y evaluaciones de bebés/niños.
Planeando inscribir a 200 madres que tienen un trastorno por uso de opioides y 100 madres sin uso previo de opioides.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Senthil Sadhasivam, MD, MPH
- Número de teléfono: 4126474484
- Correo electrónico: sadhasivams@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carly Riedmann, MPH
- Número de teléfono: 4126234147
- Correo electrónico: riedmannca@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- UPMC Children's Hospital
-
Contacto:
- Carly Riedmann, MPH
- Número de teléfono: 4126234147
- Correo electrónico: riedmannca@upmc.edu
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Investigador principal:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
-
Contacto:
- Senthil M Sadhasivam, MD, MPH
- Número de teléfono: 4126474484
- Correo electrónico: sadhasivams@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier mujer de 18 años o más que tenga un solo embarazo y que actualmente esté tomando buprenorfina para el trastorno por uso de opioides.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor 18 años
- Actualmente toma buprenorfina para el trastorno por consumo de opiáceos y está inscrita en un programa prenatal de mantenimiento de opiáceos en la clínica prenatal del IU Health University Hospital.
- embarazada de un solo bebe
- Parto planificado en Methodist, University o Riley Hospital
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica materna grave según lo considere el médico del estudio o el investigador.
- Anomalías congénitas importantes fetales/neonatales conocidas o sospechadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Madres embarazadas con trastorno por uso de opioides
Reclutamiento planificado de 200 madres embarazadas (<16 semanas) que tienen trastorno por uso de opioides y están tomando buprenorfina
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Las madres embarazadas deben estar tomando buprenorfina/subutex para el trastorno por uso de opioides.
A las madres que den su consentimiento se les realizará una resonancia magnética fetal y, después de que nazca el bebé, una resonancia magnética neonatal.
A lo largo del embarazo, las madres participarán en la recolección de sangre durante todo el estudio.
En el momento de la inscripción, recolectaremos muestras de sangre de ADN, genéticas y farmacocinéticas; luego, a lo largo del estudio, recolectaremos muestras aleatorias de farmacocinética.
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Madres Embarazadas
Reclutamiento planificado de 100 madres embarazadas (> 16 semanas) que no tienen antecedentes de trastorno por uso de opioides.
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A las madres que den su consentimiento se les realizará una resonancia magnética fetal y, después de que nazca el bebé, una resonancia magnética neonatal.
A lo largo del embarazo, las madres participarán en la recolección de sangre durante todo el estudio.
En el momento de la inscripción, recolectaremos muestras de sangre de ADN, genéticas y farmacocinéticas; luego, a lo largo del estudio, recolectaremos muestras aleatorias de farmacocinética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la gravedad del uso indebido de opioides mediante evaluaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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El médico tratante evaluará la incidencia de la gravedad del uso indebido de opioides y la respuesta al tratamiento con buprenorfina mediante evaluaciones como Who Assist, TCU Motform, Adverse Childhood Experience Assessment, Ham-A y Ham-D.
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5 años
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Tratamiento farmacológico del síndrome de abstinencia neonatal
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia del Síndrome de Abstinencia Neonatal y necesidad de tratamiento farmacológico.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos adversos de la buprenorfina mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de los efectos adversos del uso de buprenorfina en los cambios fetales y placentarios mediante resonancia magnética.
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5 años
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Concentración de los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo utilizando evaluaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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Concentración de los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo en recién nacidos mediante el Cuestionario de edades y etapas y la evaluación de seguimiento de Baileys.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21110112
- 1R01HD096800-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .