妊娠期阿片类药物使用障碍对母婴的长期结局 (Mother/BabyOUD)
2024年2月8日 更新者：Senthil Sadhasivam
妊娠期阿片类药物使用障碍对母婴长期结局的影响
本研究的目的是更好地了解临床和遗传因素的综合整合，这将有助于识别可能对阿片类药物替代反应不良的风险增加的母亲和有严重新生儿戒断综合征 (NAS) 风险的婴儿。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
当今美国对母婴健康影响最大的因素之一是患有阿片类药物使用障碍（也称为 OUD）的母亲。
这项研究将通过核磁共振成像、抽血和一系列评估来研究子宫内丁丙诺啡（也称为 subutex）如何影响产前阶段的母亲/胎儿。
新生儿出生后，将对该婴儿进行长达 2 年的随访，包括另一次新生儿 MRI、抽血和婴儿/儿童评估。
计划招募 200 名患有阿片类药物使用障碍的母亲和 100 名以前未使用过阿片类药物的母亲。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Senthil Sadhasivam, MD, MPH
- 电话号码：4126474484
- 邮箱：sadhasivams@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Carly Riedmann, MPH
- 电话号码：4126234147
- 邮箱：riedmannca@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- UPMC Children's Hospital
-
接触：
- Carly Riedmann, MPH
- 电话号码：4126234147
- 邮箱：riedmannca@upmc.edu
-
接触：
- Senthil M Sadhasivam, MD, MPH
- 电话号码：412-647-4484
- 邮箱：sadhasivams@upmc.edu
-
首席研究员：
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
任何 18 岁或以上的单胎妊娠且目前正在服用丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍的女性。
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 目前正在服用丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍，并在 IU 健康大学医院的产前门诊参加了产前阿片类药物维持计划。
- 怀有独生子女
- 计划在卫理公会、大学或莱利医院分娩
排除标准：
- 研究医师或研究者认为严重的孕产妇疾病。
- 已知或疑似主要胎儿/新生儿先天性异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有阿片类药物使用障碍的孕妇
计划招募 200 名患有阿片类药物使用障碍并正在服用丁丙诺啡的孕妇（<16 周）
|
孕妇必须服用丁丙诺啡/subutex 来治疗阿片类药物使用障碍。
同意的母亲将接受胎儿 MRI 检查，并在婴儿出生后接受新生儿 MRI 检查。
在整个怀孕期间，母亲将在整个研究过程中参与血液采集。
在入组时，我们将收集 DNA、遗传和 PK 血液样本，然后在整个研究过程中，我们将随机收集 PK 样本。
|
|
孕妈妈
计划招募 100 名没有任何阿片类药物使用障碍史的怀孕（>16 周）母亲。
|
同意的母亲将接受胎儿 MRI 检查，并在婴儿出生后接受新生儿 MRI 检查。
在整个怀孕期间，母亲将在整个研究过程中参与血液采集。
在入组时，我们将收集 DNA、遗传和 PK 血液样本，然后在整个研究过程中，我们将随机收集 PK 样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用评估的阿片类药物滥用严重程度的发生率
大体时间：5年
|
阿片类药物滥用严重程度和丁丙诺啡治疗反应的发生率将由主治医师使用 Who Assist、TCU Motform、Adverse Childhood Experience Assessment、Ham-A 和 Ham-D 等评估进行评估。
|
5年
|
|
新生儿戒断综合征的药物治疗
大体时间：5年
|
新生儿戒断综合症的发生率和药物治疗的需要。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 MRI 观察丁丙诺啡不良反应的发生率
大体时间：5年
|
使用 MRI 观察丁丙诺啡对胎儿和胎盘变化的不良影响发生率。
|
5年
|
|
使用评估集中长期神经发育结果
大体时间：5年
|
使用年龄和阶段问卷和 Baileys 后续评估的新生儿长期神经发育结果的集中。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Senthil Sadhasivam, MD, MPH、University of Pittsburgh, UPMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY21110112
- 1R01HD096800-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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