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Transtorno do uso de opioides na gravidez em resultados maternos/infantis de longo prazo (Mother/BabyOUD)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Senthil Sadhasivam

Efeitos do transtorno do uso de opioides na gravidez em resultados maternos/infantis de longo prazo

O objetivo deste estudo é entender melhor a integração abrangente de fatores clínicos e genéticos que ajudarão a identificar mães que podem estar em risco aumentado de má resposta à substituição de opioides e bebês em risco de síndrome de abstinência neonatal significativa (NAS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos maiores impactos na saúde materna/infantil nos Estados Unidos hoje são as mães que têm transtorno de uso de opioides, também conhecido como OUD. Este estudo analisará como a buprenorfina in-uterina, também conhecida como subutex, afeta tanto a mãe quanto o feto em estágios pré-natais com ressonâncias magnéticas, coletas de sangue e uma série de avaliações. Após o nascimento do recém-nascido, haverá acompanhamento desse bebê por até 2 anos com outra ressonância magnética neonatal, coleta de sangue e avaliações do bebê/criança. Planejando inscrever 200 mães com transtorno do uso de opioides e 100 mães sem uso anterior de opioides.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • UPMC Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer mulher com 18 anos ou mais que esteja tendo uma gravidez única e atualmente tomando buprenorfina para transtorno de uso de opioides.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior 18 anos
  • Atualmente tomando Buprenorfina para Transtorno do Uso de Opioides e inscrito em um programa de manutenção de opioides pré-natal na clínica pré-natal do IU Health University Hospital.
  • grávida de filho único
  • Parto planejado em Metodista, Universidade ou Riley Hospital

Critério de exclusão:

  • Doença médica materna grave, conforme considerado pelo médico ou investigador do estudo.
  • Principais anomalias congênitas fetais/neonatais conhecidas ou suspeitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mães grávidas com transtorno de uso de opioides
Recrutamento planejado de 200 mães grávidas (<16 semanas) com transtorno de uso de opioides e tomando buprenorfina
Medicamento: Subutex / Buprenorfina
As mães grávidas devem tomar buprenorfina / subutex para transtorno de uso de opioides.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética fetal e neonatal
As mães que consentirem farão uma ressonância magnética fetal e, após o nascimento do bebê, uma ressonância magnética neonatal.
Teste de diagnostico: Coleta de DNA/genética/farmacocinética
Durante a gravidez, as mães participarão da coleta de sangue durante o estudo. Na inscrição, coletaremos amostras de sangue de DNA, genética e PK e, ao longo do estudo, coletaremos amostras aleatórias de PK.
Mães grávidas
Recrutamento planejado de 100 mães grávidas (> 16 semanas) que não têm histórico de transtorno por uso de opioides.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética fetal e neonatal
As mães que consentirem farão uma ressonância magnética fetal e, após o nascimento do bebê, uma ressonância magnética neonatal.
Teste de diagnostico: Coleta de DNA/genética/farmacocinética
Durante a gravidez, as mães participarão da coleta de sangue durante o estudo. Na inscrição, coletaremos amostras de sangue de DNA, genética e PK e, ao longo do estudo, coletaremos amostras aleatórias de PK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência da gravidade do uso indevido de opioides usando avaliações
Prazo: 5 anos
A incidência da gravidade do uso indevido de opioides e a resposta ao tratamento com buprenorfina serão avaliadas pelo médico assistente usando avaliações como Who Assist, TCU Motform, Adverse Childhood Experience Assessment, Ham-A e Ham-D.
5 anos
Tratamento farmacológico da síndrome de abstinência neonatal
Prazo: 5 anos
Incidência da Síndrome de Abstinência Neonatal e necessidade de tratamento farmacológico.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos adversos da buprenorfina usando ressonância magnética
Prazo: 5 anos
Incidência de efeitos adversos do uso de buprenorfina em alterações fetais e placentárias usando ressonância magnética.
5 anos
Concentração de resultados de neurodesenvolvimento de longo prazo usando avaliações
Prazo: 5 anos
Concentração de resultados de neurodesenvolvimento de longo prazo em neonatos usando o Ages and Stages Questionnaire e a avaliação de acompanhamento de Baileys.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Senthil Sadhasivam

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21110112
  • 1R01HD096800-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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