Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Trouble de l'utilisation d'opioïdes pendant la grossesse dans les résultats à long terme pour la mère et le nourrisson (Mother/BabyOUD)

16 décembre 2025 mis à jour par: Senthil Sadhasivam

Effets du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes pendant la grossesse sur les résultats à long terme pour la mère et le nourrisson

L'objectif de cette étude est de mieux comprendre l'intégration complète des facteurs cliniques et génétiques qui aideront à identifier les mères qui pourraient présenter un risque accru de mauvaise réponse à la substitution aux opioïdes et les nourrissons à risque de syndrome d'abstinence néonatale (NAS) important.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des impacts les plus importants sur la santé maternelle / infantile aux États-Unis aujourd'hui est celui des mères atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, également connu sous le nom d'OUD. Cette étude examinera comment la buprénorphine in utero, également connue sous le nom de subutex, affecte à la fois la mère et le fœtus aux stades prénataux avec des IRM, des prises de sang et une série d'évaluations. Après la naissance du nouveau-né, il y aura un suivi de ce bébé jusqu'à 2 ans avec une autre IRM néonatale, des prises de sang et des évaluations du nourrisson/enfant. Planification d'inscrire 200 mères qui ont un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et 100 mères qui n'ont jamais utilisé d'opioïdes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • UPMC Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute femme de 18 ans ou plus qui a une grossesse unique et qui prend actuellement de la buprénorphine pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Prend actuellement de la buprénorphine pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et est inscrite à un programme prénatal d'entretien des opioïdes à la clinique prénatale de l'hôpital universitaire IU Health.
  • Enceinte d'un seul bébé
  • Livraison prévue à l'hôpital méthodiste, universitaire ou Riley

Critère d'exclusion:

  • Maladie maternelle grave jugée par le médecin de l'étude ou l'investigateur.
  • Anomalies congénitales fœtales/néonatales majeures connues ou suspectées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Recrutement prévu de 200 mères enceintes (<16 semaines) qui ont un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et qui prennent de la buprénorphine
Médicament: Subutex / Buprénorphine
Les mères enceintes doivent prendre de la buprénorphine / subutex pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Test diagnostique: IRM fœtale et néonatale
Les mères qui y consentent recevront une IRM fœtale et après la naissance du bébé, une IRM néonatale.
Test diagnostique: Prélèvements sanguins ADN/génétiques/pharmacogénétiques
Tout au long de la grossesse, les mères participeront à la collecte de sang tout au long de l'étude. Lors de l'inscription, nous collecterons des échantillons de sang ADN, génétiques et PK, puis tout au long de l'étude, nous collecterons des échantillons PK aléatoires.
Mères enceintes
Recrutement prévu de 100 mères enceintes (> 16 semaines) qui n'ont aucun antécédent de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Test diagnostique: IRM fœtale et néonatale
Les mères qui y consentent recevront une IRM fœtale et après la naissance du bébé, une IRM néonatale.
Test diagnostique: Prélèvements sanguins ADN/génétiques/pharmacogénétiques
Tout au long de la grossesse, les mères participeront à la collecte de sang tout au long de l'étude. Lors de l'inscription, nous collecterons des échantillons de sang ADN, génétiques et PK, puis tout au long de l'étude, nous collecterons des échantillons PK aléatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la gravité de l'abus d'opioïdes à l'aide d'évaluations
Délai: 5 années
L'incidence de la gravité de l'abus d'opioïdes et la réponse au traitement par la buprénorphine seront évaluées par le médecin traitant à l'aide d'évaluations telles que Who Assist, TCU Motform, Adverse Childhood Experience Assessment, Ham-A et Ham-D.
5 années
Traitement pharmacologique du syndrome d'abstinence néonatale
Délai: 5 années
Incidence du syndrome de sevrage néonatal et nécessité d'un traitement pharmacologique.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables de la buprénorphine par IRM
Délai: 5 années
Incidence des effets indésirables de l'utilisation de la buprénorphine sur les changements fœtaux et placentaires à l'aide de l'IRM.
5 années
Concentration des résultats neurodéveloppementaux à long terme à l'aide d'évaluations
Délai: 5 années
Concentration des résultats neurodéveloppementaux à long terme chez les nouveau-nés à l'aide du questionnaire sur les âges et les stades et de l'évaluation de suivi de Baileys.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Senthil Sadhasivam

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (Réel)

22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21110112
  • 1R01HD096800-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner