Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha užívání opioidů v těhotenství v dlouhodobých mateřských/kojeneckých výsledcích (Mother/BabyOUD)

16. prosince 2025 aktualizováno: Senthil Sadhasivam

Účinky poruchy užívání opioidů v těhotenství na dlouhodobé výsledky matek/kojenců

Cílem této studie je lépe porozumět komplexní integraci jak klinických, tak genetických faktorů, které pomohou identifikovat matky, které by mohly mít zvýšené riziko špatné odpovědi na substituci opioidů, a kojence s rizikem významného novorozeneckého abstinenčního syndromu (NAS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z největších dopadů na zdraví matek/dětí v dnešních Spojených státech mají matky, které mají poruchu užívání opiátů známou také jako OUD. Tato studie se bude zabývat tím, jak buprenorfin in utero, také známý jako subutex, ovlivňuje matku/plod v prenatálních stádiích pomocí MRI, odběrů krve a řady vyšetření. Poté, co se novorozenec narodí, bude toto dítě sledováno po dobu až 2 let s další novorozeneckou magnetickou rezonancí, odběry krve a hodnocením kojence/dítěte. Plánuje se zapsat 200 matek, které mají poruchu užívání opioidů, a 100 matek bez předchozího užívání opioidů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakákoli žena ve věku 18 let nebo starší, která má jediné těhotenství a v současné době užívá buprenorfin pro poruchu užívání opioidů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • V současné době užívá buprenorfin pro poruchu užívání opioidů a zapsal se do prenatálního programu udržování opioidů na prenatální klinice IU Health University Hospital.
  • Těhotná s jediným dítětem
  • Plánovaný porod v Methodist, University nebo Riley Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění matky podle posouzení lékaře nebo zkoušejícího studie.
  • Známé nebo suspektní závažné fetální/neonatální vrozené abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné matky s poruchou užívání opioidů
Plánovaný nábor 200 těhotných matek (< 16 týdnů), které trpí poruchou užívání opioidů a užívají buprenorfin
Lék: Subutex/buprenorfin
Těhotné matky musí užívat buprenorfin/subutex pro poruchu užívání opioidů.
Diagnostický test: Fetální a neonatální MRI
Matkám, které s tím souhlasí, bude provedena magnetická rezonance plodu a po narození dítěte novorozenecká magnetická rezonance.
Diagnostický test: DNA/genetické/farmakokenetické odběry krve
Během těhotenství se budou matky podílet na odběru krve po celou dobu studie. Při zápisu odebereme vzorky DNA, Genetické a PK krve, poté v průběhu studie budeme sbírat náhodné vzorky PK.
Těhotné matky
Plánovaný nábor 100 těhotných matek (> 16 týdnů), které nemají v anamnéze poruchu užívání opiátů.
Diagnostický test: Fetální a neonatální MRI
Matkám, které s tím souhlasí, bude provedena magnetická rezonance plodu a po narození dítěte novorozenecká magnetická rezonance.
Diagnostický test: DNA/genetické/farmakokenetické odběry krve
Během těhotenství se budou matky podílet na odběru krve po celou dobu studie. Při zápisu odebereme vzorky DNA, Genetické a PK krve, poté v průběhu studie budeme sbírat náhodné vzorky PK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažnosti zneužití opiátů pomocí hodnocení
Časové okno: 5 let
Výskyt závažnosti zneužití opioidů a odpověď na léčbu buprenorfinem bude hodnocen ošetřujícím lékařem pomocí hodnocení, jako je Who Assist, TCU Motform, Adverse Childhood Experience Assessment, Ham-A a Ham-D.
5 let
Farmakologická léčba novorozeneckého abstinenčního syndromu
Časové okno: 5 let
Výskyt novorozeneckého abstinenčního syndromu a potřeba farmakologické léčby.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků buprenorfinu pomocí MRI
Časové okno: 5 let
Výskyt nežádoucích účinků užívání buprenorfinu na změny plodu a placenty pomocí MRI.
5 let
Koncentrace dlouhodobých neurovývojových výsledků pomocí hodnocení
Časové okno: 5 let
Koncentrace dlouhodobých výsledků neurovývoje u novorozenců pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire a Baileys následného hodnocení.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senthil Sadhasivam

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21110112
  • 1R01HD096800-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit