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Disturbo da uso di oppioidi in gravidanza in esiti materni / infantili a lungo termine (Mother/BabyOUD)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Senthil Sadhasivam

Effetti del disturbo da uso di oppioidi in gravidanza negli esiti materni/infantili a lungo termine

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio l'integrazione completa di fattori sia clinici che genetici che aiuteranno a identificare le madri che potrebbero essere a maggior rischio di scarsa risposta alla sostituzione degli oppioidi e i bambini a rischio di significativa sindrome da astinenza neonatale (NAS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei maggiori impatti sulla salute materna/infantile negli Stati Uniti oggi è quello delle madri che hanno un disturbo da uso di oppioidi noto anche come OUD. Questo studio esaminerà come la buprenorfina in utero, nota anche come subutex, influisca sia sulla madre che sul feto nelle fasi prenatali con risonanza magnetica, prelievi di sangue e una serie di valutazioni. Dopo la nascita del neonato, ci sarà un follow-up con quel bambino fino a 2 anni con un'altra risonanza magnetica neonatale, prelievi di sangue e valutazioni del neonato/bambino. Pianificazione di arruolare 200 madri che hanno un disturbo da uso di oppioidi e 100 madri senza precedente uso di oppioidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi donna di età pari o superiore a 18 anni che sta avendo una gravidanza singola e attualmente assume buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore 18 anni
  • Attualmente sta assumendo buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi e si è iscritta a un programma prenatale di mantenimento di oppioidi presso la clinica prenatale presso l'IU Health University Hospital.
  • Incinta di un bambino unico
  • Parto programmato presso Methodist, University o Riley Hospital

Criteri di esclusione:

  • - Grave malattia medica materna ritenuta dal medico dello studio o dallo sperimentatore.
  • Anomalie congenite fetali/neonatali maggiori note o sospette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Madri in gravidanza con disturbo da uso di oppioidi
Reclutamento pianificato di 200 madri in gravidanza (<16 settimane) che hanno un disturbo da uso di oppioidi e stanno assumendo buprenorfina
Droga: Subutex / Buprenorfina
Le madri incinte devono assumere buprenorfina / subutex per il disturbo da uso di oppioidi.
Test diagnostico: Risonanza magnetica fetale e neonatale
Le madri che acconsentiranno riceveranno una risonanza magnetica fetale e, dopo la nascita del bambino, una risonanza magnetica neonatale.
Test diagnostico: Prelievi di DNA/genetici/farmacocinetici
Durante la gravidanza, le madri parteciperanno alla raccolta del sangue durante lo studio. Al momento dell'arruolamento, raccoglieremo campioni di sangue di DNA, genetica e PK, quindi durante lo studio raccoglieremo campioni PK casuali.
Madri incinte
Reclutamento pianificato di 100 madri in gravidanza (> 16 settimane) che non hanno alcuna storia di disturbo da uso di oppioidi.
Test diagnostico: Risonanza magnetica fetale e neonatale
Le madri che acconsentiranno riceveranno una risonanza magnetica fetale e, dopo la nascita del bambino, una risonanza magnetica neonatale.
Test diagnostico: Prelievi di DNA/genetici/farmacocinetici
Durante la gravidanza, le madri parteciperanno alla raccolta del sangue durante lo studio. Al momento dell'arruolamento, raccoglieremo campioni di sangue di DNA, genetica e PK, quindi durante lo studio raccoglieremo campioni PK casuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della gravità dell'abuso di oppioidi mediante valutazioni
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza della gravità dell'abuso di oppioidi e la risposta al trattamento con buprenorfina saranno valutate dal medico curante utilizzando valutazioni quali Who Assist, TCU Motform, Valutazione dell'esperienza infantile avversa, Ham-A e Ham-D.
5 anni
Trattamento farmacologico della sindrome da astinenza neonatale
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza della sindrome da astinenza neonatale e necessità di trattamento farmacologico.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti avversi della buprenorfina utilizzando la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di effetti avversi dell'uso di buprenorfina sui cambiamenti fetali e placentari mediante risonanza magnetica.
5 anni
Concentrazione degli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine utilizzando le valutazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Concentrazione degli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine nei neonati utilizzando il questionario Ages and Stages e la valutazione di follow-up di Baileys.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21110112
  • 1R01HD096800-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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